Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.05.2019 N 01И-1204/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11039 от 16.11.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка потребительской упаковки должна содержать, в том числе: - информацию на русском языке; - страна изготовления (Made in USA).	Отсутствует.
	Внешняя упаковка должна содержать, в том числе: - активируется ли материал химически, внешней энергией, или это материал двойного механизма отверждения; следует также указать утверждается ли материал в полости рта и/или вне полости рта;	Сведения отсутствуют.
Инструкция	Должна содержать информацию на русском языке.	Отсутствует.
Температура хранения	от +5°С до +24°С	Store between 2°C/36°F - 27°С/80°F