Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.05.2019 N 01И-1210/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4359 от 27.06.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Нормативные технические требования	Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.	Не соответствует
	Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ Р 50267.0-92 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида.	Не соответствует
	Устройства при эксплуатации должны соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1.	Не соответствуют
Маркировка	Должна содержать: - год изготовления изделия (или две последние цифры)	Отсутствует
	РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны классифицироваться как РАБОЧИЕ ЧАС 1И ТИПА В, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF или РАБОЧИЕ	На маркировке указано - рабочая часть типа BF. В ТУ и Руководстве по эксплуатации - рабочая часть типа В.
	ЧАСТИ ТИПА CF. РАБОЧИЕ ЧАСТИ могут быть также классифицированы как РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
	РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF - символом по МЭК 60417-5333	На маркировке указано - рабочая часть типа BF. В ТУ и Руководстве по эксплуатации - рабочая часть типа В.
Инструкция по эксплуатации.	Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.	Информация отсутствует
	Должна содержаться информация относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для ME СИСТЕМ	Информация отсутствует