Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.05.2019 N 01И-1211/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7282 от 19.06.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические требования	Фильтры должны соответствовать требованиям настоящих ТУ, ГОСТ 20790 и технологической документации, утвержденной в установленном порядке	Не соответствуют
Нормативные технические требования	Сопротивление потоку При испытании согласно п. 4.7 падение давления в фильтрах (за исключением тепловлагообменников для трахеостомии) должно быть от ОЛ до 0,6 кПа (от 1 см вод. ст. до 6 см вод. ст.) при расходе воздушного потока 30 л/мин	Сопротивление потоку, кПа; А - 0,08 В - 0,08 С - 0,08 D - 0,08 Е - 0,08
	Воздухонепроницаемость При испытании сопрягаемого элемента согласно п. 4.8 не должно наблюдаться образование непрерывного потока воздушных пузырьков. Допускается наличие отдельных пузырьков воздух