Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.05.2019 N 01И-1212/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Условия хранения	В инструкции из состава КРД указано: 5.1. Изделия должно храниться при температуре от - 30 до +45°С и относительной влажности от 30% до 85 % в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лучей и влаги.	На маркировке упаковки образца указано:
Нормативные технические требования	Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом: а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера	Обязательное обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует. Указан наружный диаметр по шкале Шарьера Ch/Fr 8.
	б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах.	Указана длина 45 см.
	Приборный конец должен быть: a) с внутренней резьбой, предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу.	Представленные образцы не имеют наружной или внутренней резьбы.
Маркировка индивидуальных упаковок	Должна включать: размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1	Наружный диаметр не указан в соответствии с 4.1.1.
Маркировка тары, предназначенной для хранения и транспортировки	Должна включать: размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1, например 6 мм (18F) х 500 мм или 6 мм (18Сh) х 500 мм	Наружный диаметр не указан в миллиметрах.