Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.05.2019 N 01И-1218/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05411 от 14.11.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наружный диаметр	Должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0.1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.	Согласно маркировке на индивидуальной упаковке образцов наружный диаметр катетеров 0,6 мм. Диаметр указан с точностью до первого знака после запятой вместо точности до второго знака после запятой.
Размер трубки	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально, тонко или экстратонкостенная.	Размер трубки иглы не обозначен номинальным диаметром. Категория трубки на маркировке изделия не указана.
Маркировка индивидуальной упаковки	La-med l.V. cannula - канюли с портом и без порта. Сведения о наличии в конструкции крыльев в КРД не представлены.	Канюля с портом La-med I.V. cannula. Внутривенный катетер (канюля) с портом и крыльями.