Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.05.2019 N 01И-1268/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12179 от 12.05.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1
Содержание циклогексанона, мг/л	2,50	3,5-4,2
Герметичность соединения	Соединения деталей основной части устройства должны обеспечивать герметичность при минимальном внутреннем избыточном давлении кПа.	A-J - Заглушка бокового отверстия фильтрующего узла не обеспечивает герметичность при внутреннем избыточном давлении 40 кПа.
Обозначение размера	Размеры иглы должны обозначаться следующим образом: а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм	Диаметр иглы в миллиметрах отсутствует.
Прочность соединения головки и трубки иглы	Номинальный наружный диаметр представленных образцов игл: 1.20 мм Минимальная нагрузка (усилие) для игл данного диаметра составляет - 69 Н.	Измеренная разрушающая нагрузка (усилие) составляет, Н: А - 16,1 Н, В - 37,3 Н, С - 26,1 H, D - 33,4 Н, Е - 22,7 Н, F - 19,5 Н, G - 27,8 Н, Н - 31,2 Н, I- 3 7,1 H, J - 29,5 H
Состав материалов	Фильтр крови - состав материалов: полиэтилен высокого давления, белый в капельнице, длина не менее 40 мм размер поры 200 микрон.	A-J - материал фильтра крови - полиэтилен низкого давления (НDPE - полиэтилен высокой плотности) белого цвета, материал каркаса фильтра - полиэтилен низкого давления (НDРЕ - полиэтилен высокой плотности) белого цвета
Экспертиза N 2
Содержание циклогексанона, мг/л	2,50	3,5-4,2
Наименование медицинского изделия. Игла	Игла 180, 210, 31,75-38,5 мм (1,25-1,5")	Маркировка сверху стикера: Устройство для переливания крови. Игла: 18Gx38-40 мм.
Прочность соединения трубок специальных игл	Соединения трубок специальных игл диаметром 1,5 или 1,2 мм с головками должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 50 Н, соединения трубок специальных игл диаметром 0,8 мм - не менее 45 Н, а соединения всех других деталей устройства, кроме соединения инъекционной иглы с головкой типа "Рекорд" или "Луер", должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 Н после стерилизации	Разрыв иглы 1,2 мм: 37 Н; 26 Н; 28 Н; 35 Н; 35 Н
Обозначение размера	Размеры иглы должны обозначаться следующим образом: а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм	Диаметр иглы в миллиметрах отсутствует.
Прочность соединения головки и трубки иглы	Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл диаметра 1,2 мм составляет 69 Н.	Соединение не выдержало нагрузку равную Разрыв иглы 1,2 мм: 37 Н; 26 Н; 28 Н; 35 Н; 35 Н;
Маркировка потребительской упаковки	На каждой потребительской таре должны быть нанесены: - наименование и обозначение вида устройства	Обозначение вида отсутствует