Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.05.2019 N 01И-1292/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10660 от 06.10.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Содержит данные: На аппарат прикреплена табличка (шильдик), на которой указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дата выпуска (год, месяц); - наименование или условное обозначение изделия; - номинальное напряжение сети; - потребляемая мощность; - символы по ГОСТ Р 50267.0-92; - утилизации в соответствии с Директивой ЕС по утилизации электронного и электрического оборудования (WEEE).	Табличка (шильдик) содержит только сведения о серийном номере изделия, остальные данные нанесены на заднюю панель; дата выпуска (год, месяц) не указана.
	На медизделие должна наноситься маркировка вблизи каждого входного соединителя, содержащая сведения относительно максимального номинального давления, создаваемого внешним источником.	Отсутствует
Нормативно-технические требования	Когда это целесообразно, символ по ИСО 7000-1641 (DB:2004-01) (см. таблицу D.1, символ 11) можно использовать для того, чтобы дать совет оператору обратиться к эксплуатационным документам. Если это обращение является обязательным, то знак безопасности по ИСО 7010-М002 должен использоваться вместо символа ИСО 7000-1641.	Символы отсутствуют (в Инструкции к изделию указано, что перед использованием изделия необходимо внимательно ознакомиться с эксплуатационной документацией)
Эксплуатационные документы	Должны идентифицировать медизделие путем включения в них следующих сведений (если применимо): - наименование или торговая марка изготовителя, а также адреса, по которым ответственная организация может обращаться к нему.	Адрес, по которому ответственная организация может обращаться к изготовителю не указан
Монтаж	При необходимости монтажа медизделия или его частей инструкция по эксплуатации должна содержать: - контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного изготовителем для выполнения монтажа.	Отсутствует