Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.05.2019 N 01И-1293/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4785 от 29.09.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Адрес организации-производителя	420071, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Каштановая д. 21, кв. 24	420075, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Липатова, д. 37, корп. 15, офис 803
Дата регистрационного удостоверения	от 29.09.2016	Маркировка на образцах: Информация не представлена
Срок годности	п. 8.2 ТУ 9464-001-13028158-2015: "Гарантийный срок хранения пакетов из полимерных пленок - 6 месяцев со дня отгрузки с предприятия изготовителя"	На ярлыке групповой упаковки: "Гарантийный срок хранения пакетов из полимерных пленок - 12 месяцев со дня отгрузки с предприятия - изготовителя"
Швы вакуумных пакетов	Располагают на расстоянии до 10 мм от края пакета. По согласованию с потребителем в зависимости от свойств упаковываемой продукции допускается располагать швы на расстоянии более 10 мм от края пакета.	Шов сделан не параллельно краю, приведено максимальное расстояние для каждого образца: N 3: 7...12 мм N 4: 8...14 мм
Сварные швы	Должны быть герметичными, ровными по всей длине, без прожженных мест и складок.	Негерметичны
Печать на пакетах	Должна быть четкой, легко читаемой. Не допускаются загрязнения или пятна от печатной краски, затрудняющие чтение надписей и искажающие рисунки, отслоение краски.	Имеются загрязнения от печатной краски, затрудняющие чтение.
	Качество нанесения печати определяют полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или белой тканью, смоченной в горячей воде, на которых не должны оставаться следы краски, нанесенной на поверхность пакета.	На клейкой ленте остаются следы краски.
Маркировка	Должна содержать:
	- информацию о возможности утилизации пакетов после их использования или символ экологической маркировки (петлю Мёбиуса) с указанием условного обозначения материала (аббревиатуры или цифрового кода), из которого изготовлены пакеты;	Информация не представлена
	- знак обращения на рынке.	Информация не представлена
Основные параметры и характеристики	- Масса, г: 4,61	N 1: 8,35 г
		N 2: 7,86 г
		N 3: 8,41 г
		N 4: 7,91 г
		N 5: 8,19 г
	- Допускаемая масса продукции, кг: до 40. Испытания проводились согласно п. 5.6 технических условий с использованием 44 литров воды упаковываемой	N 1: шов негерметичен; разрыв при наполнении пакета водой объёмом 14 л
		N 2: шов негерметичен; разрыв при наполнении пакета водой объёмом 15 л
		N 3: шов негерметичен; разрыв при наполнении пакета водой объёмом 15 л
		N 4: шов негерметичен разрыв при наполнении пакета водой объёмом 14 л
		N 5: шов негерметичен; разрыв при наполнении пакета водой объёмом 14 л