Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.05.2019 N 01И-1294/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06666 от 26.04.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка обратной стороны индивидуальной упаковки	Бактерицидный на пленочной основе: лейкопластырь на пленочной основе с клеем, с перфорацией или без нее, с прокладкой, насыщенной бактерицидным веществом (хлоргексидина биглюконат или бриллиантового зеленого).	На обратной стороне индивидуальной упаковки изделия: Лейкопластырь с прокладкой, насыщенной раствором антисептиков: бриллиантовый зеленый, хлоргексидина биглюконат (без указания союза "или").
Срок годности	Гарантийный срок хранения - три года с даты изготовления (данные сведения представлены и в Нормативном документе, и в ТУ У 24.4-30962188-003:2005)	срок годности - 5 лет
Комплектность	Лейкопластыри должны поставляться в зависимости от типа:
	- вторичными упаковками в соответствии с таблицей 6 Для представленного типоразмера (3,8X3,8) см - 20 шт.	Образцы в индивидуальной упаковке в количестве 200 шт. упакованы во вторичную упаковку (картонную коробку).
Маркировка	На первичной, вторичной упаковке на украинском или языке государства, в которое экспортируется изделие, должно быть указано:
	- номер телефона и e-mail производителя (кроме катушечных лейкопластырей);	e-mail: отсутствует
	- обозначение настоящих технических условий.	Отсутствует
Потребительская упаковка на русском языке	Должно быть указано:
	- область применения или основное предназначение изделия.	Сведения отсутствуют