Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.05.2019 N 01И-1295/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4620 от 26.08.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Нормативные технические требования	Общая масса - г.	А - 3,77 г;
		В - 4,495 г;
		С - 4,444 г;
		D - 3,778 г;
		Е - 4,273 г.
Маркировка	Должна содержать:
	- Символы маркировки - по ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ГОСТ Р ИСО 15223-2;	Символ не соответствует символу: представленному в ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (используется слово "Steril", вместо слова "Sterile").
	- указания по утилизации	Отсутствуют