Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья по проекту федерального закона N 661684-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" внесен Правительством Российской Федерации (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
по проекту федерального закона N 661684-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" внесен Правительством Российской Федерации

Досье на проект федерального закона

Комитет Государственный Думы по охране здоровья рассмотрел проект федерального закона N 661684-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (далее - законопроект), внесенный Правительством Российской Федерации, и сообщает следующее.

Законопроект разработан в рамках исполнения поручения Правительства Российской Федерации от 26 июля 2016 года N АД-П11-4429 в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Законопроектом предлагается внести изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) в части уточнения понятия "специалист в области ветеринарии" в соответствие с терминологией Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 года N 4979-1 "О ветеринарии".

В целях исключения внутренних противоречий, законопроектом предлагается признать утратившим силу пункт 10 статьи 5 Федерального закона N 61-ФЗ, которым предусмотрено, что установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации относится к полномочиям федеральных органов исполнительной власти.

Вместе с тем, в соответствии с частью 1 статьи 47 Федерального закона N 61-ФЗ ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Законопроектом к полномочиям федеральных органов исполнительной власти отнесена выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую он ввозится, а также утверждение формы рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления, учета и хранения рецептов на лекарственный препарат для ветеринарного применения.

При государственной регистрации иммунологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения проектом федерального закона предполагается предоставление сведений о штамме в составе регистрационного досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Кроме того, в состав регистрационного досье будет необходимо включать сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).

Следует отметить, что законопроектом и Федеральным законом N 61-ФЗ не предусмотрены аналогичные требования в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения о предоставлении при их государственной регистрации сведений о штамме иммунобиологического лекарственного препарата и государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов.

По мнению Комитета, данные проектируемые положения требуют дополнительного обсуждения.

Часть 4 статьи 17 Федерального закона N 61-ФЗ предлагается изложить в новой редакции, согласно которой при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для ветеринарного применения будет допускаться представление вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства обзора научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата и представление вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата в полном объеме отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Также законопроектом устанавливается периодичность представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения отчета по результатам фармаконадзора в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Проектом федерального закона предполагается установление необходимости подачи заявителем заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата не позднее срока окончания действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Проектируемые нормы предусматривают уточнение процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Вводится требование подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в случае реорганизации юридического лица, запрет требовать от заявителя представления документов, в том числе подтверждающих внесение заявителем платы за предоставление государственной услуги, которые находятся в распоряжении иных органов.

Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения будет осуществляться в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом власти.

Комитет обращает внимание, что законопроектом допускается при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения использование фармацевтических субстанций, произведенных для реализации и включенных Минздравом России в государственный реестр лекарственных средств.

Как следует из пояснительной записки, данная норма позволит исключить избыточные требования о проведении длительных и дорогостоящих процедур включения фармацевтических субстанций, уже включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, учитывая, что установлен единый порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, а также общие требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения.

Объем фармацевтических субстанций, используемых одновременно как для производства лекарственных препаратов для медицинского назначения, так и для производства лекарственных препаратов для ветеринарного назначения, согласно пояснительной записке, составляет до 67% всего объема фармацевтических субстанций, используемых при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения. При этом такие фармацевтические субстанции приобретаются у 50 различных производителей лекарственных средств, расположенных в 19 странах мира.

В целях лечения диких животных, принадлежащих к редким и находящимся под угрозой исчезновения видам, а также животных в зоосадах, дельфинариях, океанариумах законопроектом предусматривается возможность ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Следует отметить, что необходимо привести нормы законопроекта в соответствие с нормативным правовым регулированием Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

С учетом изложенного, Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона N 661684-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении.

Утверждено на заседании Комитета Государственной Думы по охране здоровья 10 апреля 2019 года, протокол N 89.

Председатель Комитета

Д.А. Морозов