Постановление Правительства РФ от 29 мая 2019 г. N 685 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.
2. Реализация полномочия, предусмотренного пунктом 1 изменений, утвержденных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных указанному органу в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
|
Председатель Правительства |
Д. Медведев |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 29 мая 2019 г. N 685
Изменения,
которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации
1. Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2010, N 35, ст. 4574; 2012, N 20, ст. 2528; 2014, N 37, ст. 4969; 2017, N 13, ст. 1942), дополнить подпунктом 5.5.6 следующего содержания:
"5.5.6. осуществляет организацию инспектирования производства медицинских изделий и проводит проверки инспектирующих организаций в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106;".
2. Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712; 2015, N 50, ст. 7165, 7189; 2016, N 31, ст. 5031; N 37, ст. 5495; 2017, N 8, ст. 1257; N 28, ст. 4138; N 32, ст. 5090; N 40, ст. 5843; N 42, ст. 6154; 2018, N 16, ст. 2371; N 27, ст. 4084; N 40, ст. 6129; 2019, N 5, ст. 390), дополнить пунктом 48 следующего содержания:
"48. Оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза*.".
Росздравнадзор уполномочен:
- организовывать инспектирование производства медизделий;
- проводить проверки инспектирующих организаций.
Речь идет об оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия на соответствие установленным требованиям. Такая оценка потребуется для регистрации медизделий в рамках ЕАЭС.
Постановление Правительства РФ от 29 мая 2019 г. N 685 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
Настоящее постановление вступает в силу с 11 июня
Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 3 июня 2019 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 10 июня 2019 г. N 23 ст. 2943
Открыть документ в системе ГАРАНТ