Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14.06.2019 N 01И-1489/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Иглы медицинские для забора крови: иглы двусторонние различных размеров и конфигураций.	На стикере групповой упаковки: "Игла двусторонняя (с камерой визуализации, черная)". На коробке групповой упаковки: информация на русском отсутствует.
Тип, модель	Информация отсутствует	На стикере групповой упаковки: "220x1,5", "VACUETTE, "VISIO PLUS" с камерой визуализации, черная, 0,7x38 мм". На коробке групповой упаковки: "VISIO PLUS NEEDLE"
Маркировка упаковки	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены: - надписи: "Апирогенно", "Нетоксично"; - номер партии (серии).	Не указано
ГОСТ 19126-2007, пункт 5.20.8
Правила хранения транспортировки	Рекомендованная температура хранения: 4-25°С (40-77°Е)	Указанная температура хранения: 4-36°С (40-97°Е)
Нормативный документ, пункт 6