Приложение. Подробные правила надлежащей производственной практики (GMP)

Приложение

Подробные правила
надлежащей производственной практики (GMP)

А. Типографские краски

Процессы, которые включают в себя применение типографских красок со стороны материала или изделия, не вступающей в контакт с пищевыми продуктами

1. Типографские краски, применяемые со стороны материала или изделия, не вступающей в контакт с пищевыми продуктами, составляются и/или применяются таким образом, чтобы вещества с покрашенной поверхности не переходили на сторону, вступающую в контакт с пищевыми продуктами:

(a) через основу; или

(b) путем отмарывания краски, когда они находятся в стопке или рулоне,

в концентрациях, ведущих к уровням вещества в пищевых продуктах, которые не соответствуют требованиям Статьи 3 Регламента (ЕС) 1935/2004.

2. С материалами и изделиями, на которые нанесена краска, необходимо обращаться и они должны храниться в своем готовом или полуготовом состоянии таким образом, чтобы вещества с покрашенной поверхности не переходили на сторону, которая вступает в контакт с пищевыми продуктами:

(a) через основу; или

(b) путем отмарывания краски, когда они находятся в стопке или рулоне,

в концентрациях, ведущих к уровням вещества в пищевых продуктах, которые не соответствуют требованиям Статьи 3 Регламента (ЕС) 1935/2004.

3. Покрашенные поверхности не должны вступать в прямой контакт с пищевыми продуктами.

B. Система обеспечения качества для процессов переработки пластика, подпадающих под действие Регламента (ЕС) 282/2008 о переработанных пластиковых материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и об изменении Регламента (ЕС) 2023/2006

1. Система обеспечения качества, внедряемая переработчиками, должна гарантировать уверенность в том, что процесс переработки способен обеспечить, чтобы переработанный пластик отвечал требованиям, указанным в разрешении.

2. Все элементы, требования и положения, принятые переработчиком для его системы обеспечения качества, должны документироваться систематически и упорядоченно в форме письменных заявлений и процедур.

Указанная документация системы качества должна позволить единообразно интерпретировать политику и процедуры качества, такие как программы качества, планы, руководства, отчеты и меры, принятые для обеспечения отслеживаемости.

Она должна включать в себя:

(a) руководство по политике качества, состоящее из ясного определения целей качества переработчика, организации бизнеса и, в частности, организационных структур, обязанности управляющего персонала и их организационного органа, если это касается производства переработанного пластика;

(b) планы контроля качества, в том числе для характеристики сырья и переработанного пластика, квалификации поставщиков, процессов сортировки, процессов промывки, процессов глубокой очистки, процессов нагревания или другой части процесса, относящейся к качеству переработанного пластика, включая выбор точек, которые являются критическими для контроля качества переработанного пластика;

(с) процедуры управления и оперативные процедуры, внедряемые для мониторинга и контроля за всем процессом переработки, в том числе технологии проверки и обеспечения качества на всех производственных этапах, особенно установление критических пределов в точках, которые являются критическими для качества переработанного пластика;

(d) методы мониторинга эффективной работы системы качества и, в частности, ее способность достигать желаемого качества переработанного пластика, в том числе контроль продукции, которая не является соответствующей;

(e) испытания и аналитические протоколы или другие научные доказательства, применяемые до, во время и после производства переработанного пластика, частоту, с которой они будут проводиться, и используемое для испытания оборудование; необходимо обеспечить возможность отследить калибровку испытательного оборудования;

(f) принятые отчетные документы.