Статья 5. Система обеспечения качества

Статья 5
Система обеспечения качества

1. Лица, занимающиеся бизнесом, устанавливают, внедряют и обеспечивают соблюдение эффективной и задокументированной системы обеспечения качества. Указанная система:

(a) учитывает компетентность персонала, их знаний и умений, а также организацию помещений и оборудования таким образом, который необходим для обеспечения того, чтобы окончательные материалы и изделия соответствовали правилам, применяемым к ним;

(b) применяется с учетом размера осуществляемого бизнеса, чтобы не налагать на бизнес чрезмерное бремя.

2. Исходные материалы должны отбираться и должны соответствовать заранее установленным спецификациям, которые обеспечивают, чтобы материалы или изделия соответствовали правилам, применяемым к ним.

3. Различные операции выполняются в соответствии с заранее установленными инструкциями и процедурами.