Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"

Внесены поправки по вопросам оборота лекарственных средств для ветеринарного применения.

Минсельхоз установит порядок назначения таких препаратов, формы соответствующих рецептурных бланков, правила их заполнения, учета и хранения.

В рамках федерального госнадзора могут проводиться контрольные закупки у розничных продавцов ветеринарных лекарств. Это позволит выявить недоброкачественные и контрафактные препараты.

Скорректированы требования к регистрационному досье в целях экспертизы иммунобиологического лекарственного препарата для животных. Из него исключили информацию о фармацевтической субстанции в части примесей, спецификации, результатов анализа серий и данных о стабильности. Однако дополнительно нужно указать сведения о штамме.

Расширен состав отчета о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения. В нем необходимо описать методы определения остаточных количеств действующего вещества, достигающего системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения препарата, а также привести документальное подтверждение (валидацию) указанных методов.

Если лекарственный препарат получен с применением ГМО или содержит такие организмы, то регистрационное досье должно содержать сведения о госрегистрации этих ГМО.

Держатели или владельцы регистрационных удостоверений должны отчитываться о результатах фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после госрегистрации препарата в РФ, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года.

Производителям лекарственных средств запретили продавать и передавать фармацевтические субстанции организациям и ИП, которые разводят, выращивают и содержат животных.

Разрешено ввозить незарегистрированные препараты для лечения конкретных животных в зоосадах, цирках, океанариумах и дельфинариях, а также диких краснокнижных животных.

Федеральный закон от 2 августа 2019 г. N 297-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 13 августа 2019 г.

Текст Федерального закона опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 2 августа 2019 г., в "Российской газете" от 7 августа 2019 г. N 172, в Собрании законодательства Российской Федерации от 5 августа 2019 г. N 31 ст. 4456

История рассмотрения и принятия Федерального закона