Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.07.2019 N 01И-1852/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03467, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Метод стерилизации	Методы стерилизации: автоклавирование + радиация;	Указанная на маркировке образцов информация о стерилизации оксидом этилена не соответствует требованиям
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - нетоксичности внутри;	Информация о нетоксичности изделия отсутствует