Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 июля 2019 г. N 01И-1810/19 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Аллерган СНГ САРЛ", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий "Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle", производства "АЛЛЕРГАН", Великобритания, регистрационное удостоверение от 26.02.2018 N ФСЗ 2009/05895, срок действия не ограничен, "Тканевой эспандер Natrelle 133 Plus", производства "АЛЛЕРГАН", Великобритания, регистрационное удостоверение от 14.02.2017 N ФСЗ 2010/06196, срок действия не ограничен, "Имплантат грудной, наполненный гелем, дополнительно наполняемый физиологическим раствором, с инъекционным портом, Natrelle 150", производства "АЛЛЕРГАН", Великобритания, регистрационное удостоверение от 26.02.2018 N ФСЗ 2010/06197, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых вариантов исполнения медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: новые данные о безопасности, касающиеся нечастых случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Аллерган СНГ САРЛ" (109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, пом. 1, тел. +7 (495) 974-03-53).

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко