Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.07.2019 N 01И-1837/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.04.2011 N ФСЗ 2011/09593)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Лейкопластырь медицинский фиксирующий	Лейкопластырь медицинский фиксирующий стерильный в индивидуальной упаковке для внутривенных катетеров. Лейкопластырь для внутривенных катетеров
Типоразмер медицинского изделия	Сведения о типоразмере "6x8 см" отсутствуют	Размер 6x8 см
Форма выпуска медицинского изделия	Форма выпуска и размеры: Катушка в индивидуальной картонной упаковке. Размер: 1,25 см х 500 см; 2,5 см х 500 см; 5 см х 500 см. Катушка в пластиковом пенале. Размер: 1,25 см х 500 см; 2,5 см х 500 см; 5 см х 500 см.	Изделие представлено в виде повязки с функциональной подушечкой размером 6x8 см
Дата РУ	20.04.2011	Информация отсутствует
Метод стерилизации	сведения о стерилизации отсутствуют	STERILE ЕО
Сопротивление отслаиванию липкого слоя, Н/м	- не менее 25; - не более 200.	А: 284,0; В: 303,8; С: 284,2; D: 294,0; Е: 274,4.
Герметичность	Для стерильных перевязочных средств пластырного типа в герметичной упаковке.	А-Е Имеются следы окрашивания.
Материал, применяемый для изготовления основы лейкопластыря	микропористая нетканая целлюлоза	полибутилентерефталат
Степень адгезии	хорошая	Сопротивление отслаиванию липкого слоя
Маркировка	На каждую потребительскую упаковку наклеен ярлык, на котором указано: - товарный знак предприятия-изготовителя.	Отсутствует.
	- надписи: "нетоксично".	Отсутствует.
	- указание о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки.	Отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия