Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.07.2019 N 01И-1848/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1294 от 09.11.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия: А, В, С, D
Упаковка	Потребительская упаковка вида 1 Ширина сварного шва:  мм Количество скосов: 4	A-D: Потребительская упаковка вида 1 Ширина сварного шва: В: 5,5 - 8,0 мм С: 5,5 - 6,5 мм D: 6,0 -10,5 мм Количество скосов: А - D: 2
Герметичность индивидуальной тары контейнеров	Индивидуальная потребительская тара контейнеров должна быть герметичной.	В результате визуального осмотра у образцов В и С были выявлены порывы упаковочной пленки в месте наибольшего диаметра контейнера, Образцы В и С не герметичны