Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографические изображения выявленных образцов изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 05.04.2019 N 01И-933/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011)		Образцы выявленного медицинского изделия
КРД к РУ N ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011 Наименование изделия по РУ N ФСЗ 2011/10269 от 13.10.2011	Одежда медицинская из нетканого термосклеенного полотна и полимерного материала, одноразовая, нестерильная: 1. Халаты медицинские. 2. Фартук защитный. 3. Брюки медицинские. 4. Рубашки медицинские. 5. Комбинезоны медицинские. 6. Маски 2-х или 3-х слойные. 7. Головной убор. 8. Бахилы. 9. Тапочки. 10. Нарукавники защитные. 11. Накидка для посетителя. 12. Перчатки из пленки полимерной.		Указано на лицевой стороне групповой упаковки: Перчатки виниловые одноразовые неопудренные нестерильные для профессионалов Указано на боковой стороне групповой упаковки: Перчатки из полимерной пленки, виниловые, одноразовые, нестерильные, неопудренные Перчатки из пленки полимерной, одноразовые, виниловые, нестерильные, неопудренные, гладкие, неанатомическая форма, на правую и левую руку. Наименование образца не соответствует указанному в регистрационном удостоверении. В наименование образца добавлены слова "виниловые, одноразовые, нестерильные, неанатомической формы, на правую и левую руку". В маркировке представленного образца указан тип изделия "виниловые", отсутствующий в материалах КРД к РУ
п. 6.3.2 ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 7,0		Усилие при разрыве: 2,40 Н; 2,50 Н; 2,27 Н; 2,07 Н; 2,31 Н; 4,73 Н; 2,68 Н; 2,20 Н; 2,46 Н; 2,43 Н Среднеарифметическое значение - 2,61 Н
п. 6.3.2 ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 7,0		Усилие при разрыве: 2.15 Н; 2,26 Н; 2,11 Н; 2,02 Н; 2,11 Н; 2,18 Н; 2.16 Н; 2,24 Н; 2,10 Н; 2,13 Н. Среднеарифметическое значение - 2,15 Н
п. 8.1 ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009	Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт		На маркировке групповой упаковки отсутствует ссылка на ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009
п. 8.3 ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009	Групповая упаковка образцов, согласно, маркировки, содержит 100 шт. пар перчаток. Групповая упаковка представляет собой картонную коробку. Маркировка образцов указана на групповой упаковке и содержит: - наименование и адрес производителя; - наименование и адрес поставщика; - наименование изделия; - используемый материал; - дата изготовления; - слова "неопудренные", "гладкие"; - слова "одноразовые", "нестерильные"; - слова "не содержит натуральный латекс"; - размер; - знак "не использовать повторно" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - знак "не допускать воздействия солнечного света" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - знак "беречь от влаги" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - знак "температурный диапазон" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014; - гарантийный срок хранения; - условия хранения и утилизации; - количество пар в упаковке; - номер и дата регистрационного удостоверения; - штрих-код		Маркировка образцов не содержит: - номер партии изготовителя; - слова "диагностические перчатки"; - фразу "Изделие содержит пластификаторы (должна быть указана природа пластификатора), которые могут быть небезопасны для пользователя"
п. 1.2.3 Нормативного документа	Размер L Ширина в области запястья (В), см		Ширина в области запястья (В) - 112,0 мм; 110,0 мм; 110,0 мм; 109,0 мм; 111,0 мм; 108,0 мм; 110,0 мм; 111,0 мм; 108,0 мм; 107,0 мм
п. 1.3.1 Нормативного документа	Наименование материала	Наименование изделий	Образцы изготовлены из поливинилхлорида (см. Приложение 2) Согласно сведениям КРД к РУ (Декларация соответствия ЕС) материал перчаток - полиэтилен, что не соответствует материалу и типу перчаток "виниловые".
	Спанбонд (нетканый термосклеенный материал) Производства фирмы "Leboo Healthcare Products Limited", Китай	1. Халат медицинский; 2. Брюки медицинские; 3. Рубашка медицинская; 4. Комбинезон медицинский; 5. Маска медицинская (наружные слои); 6. Головной убор; 7. Бахилы низкие; 8. Накидка для посетителя; 9. Фартук; 10. Тапочки процедурные; 11. Нарукавники.
	Пленка полимерная. Производства фирмы "Leboo Healthcare Products Limited", Китай.	1. Бахилы низкие; 2. Перчатки.

Фотографические изображения выявленных образцов изделия