Приложение N 1. Подходы к применению Руководства по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска

Приложение N 1
к Руководству по оценке и контролю
ДНК-реактивных (мутагенных)
примесей в лекарственных средствах
и установлению границ потенциального
канцерогенного риска

Подходы к применению Руководства по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска

Варианты	Оценка фармацевтической субстанции	Оценка лекарственного препарата	Комментарии
1	2	3	4
I. Регистрация лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье
1. Лекарственный препарат из новой (ранее не разрешенной к медицинскому применению) фармацевтической субстанции	да	да	полное применение Руководства по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска (далее - Руководство)
2. Лекарственный препарат из разрешенной к медицинскому применению фармацевтической субстанции с новым составом вспомогательных веществ	нет	да	подраздел 2 раздела IV Руководства
3. Оригинальный лекарственный препарат подан на процедуру приведения регистрационного досье в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78. При этом лекарственный препарат не изменялся	да	да	рассматривается в качестве лекарственного препарата, изготовленного из новой фармацевтической субстанции с точки зрения изучения мутагенности
4. В регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата вносится новый поставщик фармацевтической субстанции или новая площадка производства фармацевтической субстанции. Изменения процесса производства при этом отсутствуют	нет	нет	переоценка риска мутагенных примесей не требуется, если синтез фармацевтической субстанции соответствует ранее одобренным методам. Заявителю при этом необходимо подтвердить, что изменения ранее одобренного процесса производства или состава препарата не произошло (подраздел 1 раздела IV Руководства)
5. В регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с повышенными пределами ДНК-реактивных примесей, применяющегося при лечении распространенного рака, вносится дополнительное показание для применения по не угрожающему жизни состоянию	да	да	поскольку популяция пациентов и приемлемый канцерогенный риск изменились, ранее одобренная стратегия контроля примесей и установленные пределы содержания примесей потребуют переоценки (подраздел 3 раздела IV Руководства)
6. Комбинированный лекарственный препарат, содержащий хотя бы 1 новую фармацевтическую субстанцию и известные фармацевтические субстанции	да (для новой фармацевтической субстанции) нет (для известной фармацевтической субстанции)	да	Руководство применяется к новой фармацевтической субстанции. Руководство не применяется к известной фармацевтической субстанции. Лекарственный препарат будет рассматриваться в качестве нового, поэтому Руководство будет применяться ко всем новым продуктам деградации или повышенному содержанию ранее имевшихся примесей

ГАРАНТ:

Нумерация разделов в таблице приводится в соответствии с источником

III. Заявление на разрешение клинических исследований
7. Лекарственный препарат из новой (ранее не разрешенной к медицинскому применению) фармацевтической субстанции	да	да	полное применение Руководства
8. Новая фармацевтическая субстанция для производства препаратов противоопухолевой терапии	нет	нет	вне сферы применения Руководства
9. Новая фармацевтическая субстанция для производства орфанных препаратов	да	да	могут быть индивидуальные исключения по применению Руководства для более высоких пределов содержания примесей
10. Новый лекарственный препарат с использованием известной фармацевтической субстанции при отсутствии изменений процесса производства последней	нет	да	в отсутствие изменений синтеза фармацевтической субстанции ретроспективное применение Руководства в отношении этой субстанции не предполагается. Фармацевтическая субстанция не требует переоценки. Поскольку лекарственный препарат при этом новый, в его отношении следует применять положения Руководства