Приложение N 1. Подходы к применению Руководства по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска

Приложение N 1
к Руководству по оценке и контролю
ДНК-реактивных (мутагенных)
примесей в лекарственных средствах
и установлению границ потенциального
канцерогенного риска

Подходы к применению Руководства по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска

Варианты	Оценка фармацевтической субстанции	Оценка лекарственного препарата	Комментарии
1	2	3	4
I. Регистрация лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье
1. Лекарственный препарат из новой (ранее не разрешенной к медицинскому применению) фармацевтической субстанции	да	да	полное применение Руководства по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска (далее - Руководство)
2. Лекарственный препарат из разрешенной к медицинскому применению фармацевтической субстанции с новым составом вспомогательных веществ	нет	да	подраздел 2 раздела IV Руководства
3. Оригинальный лекарственный препарат подан на процедуру приведения регистрационного досье в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78. При этом лекарственный препарат не изменялся	да	да	рассматривается в качестве лекарственного препарата, изготовленного из новой фармацевтической субстанции с точки зрения изучения мутагенности
4. В регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата вносится новый поставщик фармацевтической субстанции или новая площадка производства фармацевтической субстанции. Изменения процесса производства при этом отсутствуют	нет	нет	переоценка риска мутагенных примесей не требуется, если синтез фармацевтической субстанции соответствует ранее одобренным методам. Заявителю при этом необходимо подтвердить, что изменения ранее одобренного процесса производства или состава препарата не произошло (подраздел 1 раздела IV Руководства)
5. В регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата с повышенными пределами ДНК-реактивных примесей, применяющегося при лечении распространенного рака, вносится дополнительное показание для применения по не угрожающему жизни состоянию	да	да	поскольку популяция пациентов и приемлемый канцерогенный риск изменились, ранее одобренная стратегия контроля примесей и установленные пределы содержания примесей потребуют переоценки (подраздел 3 раздела IV Руководства)
6. Комбинированный лекарственный препарат, содержащий хотя бы 1 новую фармацевтическую субстанцию и известные фармацевтические субстанции	да (для новой фармацевтической субстанции) нет (для известной фармацевтической субстанции)	да	Руководство применяется к новой фармацевтической субстанции. Руководство не применяется к известной фа