Приложение N 1. Порядок организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Калининградской области
от "15".05.2019 г. N 336

Порядок
организации обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания на территории Калининградской области

С изменениями и дополнениями от:

22 августа 2019 г.

1. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок регулирует вопросы обеспечения граждан, имеющих в соответствии с законодательством Российской Федерации и Калининградской области право на бесплатное обеспечение по рецептам врачей лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктам лечебного питания.

1.2. Субъектами, организующими и осуществляющими обеспечение отдельных категорий граждан, являются:

1) Министерство здравоохранения Калининградской (далее - Министерство);

2) государственное казенное учреждение "Калининградская областная фармацевтическая компания" (далее - КОФК);

3) медицинские организации, выписывающие рецепты на лекарственные средства (далее - МО);

4) аптечные организации - аптеки, аптечные пункты, являющиеся структурными подразделениями медицинских организаций, осуществляющие отпуск лекарственных средств отдельным категориям граждан по рецептам врачей бесплатно (далее - аптечные организации).

1.3. Основные термины и определения, используемые в настоящем порядке:

1) отдельные категории граждан:

а) граждане, включенные в региональный сегмент федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи (далее - Федеральный регистр), и не отказавшиеся от получения социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи";

б) граждане, включенные в Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности;

в) граждане, включенные в Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, гемолитико-уремическим синдромом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, юношеским артритом с системным началом;

г) граждане, имеющие право на бесплатное получение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения";

2) заявка:

а) заявка медицинской организации - форма, заполненная в электронном виде и на бумажном носителе, содержащая в себе информацию о наименованиях, дозировках, формах выпуска, фасовке и количестве лекарственных препаратов, медицинских изделиях, специализированных продуктах лечебного питания, необходимых для обеспечения отдельных категорий граждан;

б) сводная заявка Министерства здравоохранения Калининградской области - это утвержденная заявка, составленная на основании заявок медицинских организаций, формируемая в электронном виде и на бумажном носителе, содержащая информацию о наименованиях, дозировках, формах выпуска, фасовке и количестве лекарственных препаратов, медицинских изделиях, специализированных продуктах лечебного питания, необходимых для обеспечения отдельных категорий граждан;

3) регистр - имеющий правовое значение полный официальный перечень физических лиц, прошедших установленную процедуру регистрации и внесения в регистр, подтверждающую (устанавливающую) их права и обязанности в определенной системе организационно-правовых отношений;

4) реестр - совокупность персонифицированных учетных данных за определенный период;

5) АСУЛОН "М-Аптека" - комплекс программных средств для обеспечения информационного взаимодействия субъектов, организующих и осуществляющих обеспечение отдельных категорий граждан;

6) отсроченный рецепт - льготный рецепт, занесенный в компьютерную систему учета, принятый пунктом отпуска на обеспечение лекарственным препаратом, медицинским изделием или специализированным продуктом лечебного питания, временно отсутствующим на момент обращения льготника.

2. Назначение и выписывание лекарственных средств

2.1. В целях получения лекарственных препаратов, медицинских изделий специализированных продуктов лечебного питания по соответствующему виду льготного обеспечения гражданин обращается в медицинскую организацию по месту жительства или специализированную медицинскую организацию согласно профилю заболевания, которая оказывает первичную медико-санитарную помощь в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Калининградской области.

2.2. При первичном обращении в медицинскую организацию в целях получения рецептов на льготное обеспечение гражданин предъявляет:

1) для детей после государственной регистрации рождения и до четырнадцати лет, являющихся гражданами Российской Федерации:

- свидетельство о рождении;

- документ, удостоверяющий личность законного представителя ребенка;

- полис обязательного медицинского страхования ребенка;

2) для граждан Российской Федерации в возрасте четырнадцати лет и старше:

- паспорт гражданина Российской Федерации или временное удостоверение личности гражданина Российской Федерации, выдаваемое на период оформления паспорта;

- полис обязательного медицинского страхования;

3) документ, подтверждающий принадлежность к категории граждан, имеющих право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания;

4) страховое свидетельство государственного пенсионного страхования (СНИЛС);

5) выписку из медицинских документов, подтверждающую наличие заболевания, дающего право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания.

2.3. Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляются в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 N 4н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" лечащим врачом, фельдшером и акушеркой (в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.03.2012 N 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты", и имеющих право на выписку льготных рецептов (далее - медицинские работники)).

2.4. Рецепт на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания может быть получен пациентом или его законным представителем.

2.5. Медицинские работники выписывают рецепты гражданам на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания для льготного получения в порядке, установленном приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, в рамках перечней лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденных по льготным программам (далее - Перечни) с использованием специализированного программного продукта АСУЛОН "М-Аптека".

Отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания по рецептам, не введенным в АСУЛОН "М-Аптека", запрещается. Медицинские организации ведут автоматизированный персонифицированный учет выписанных рецептов по прикрепленному населению.

2.6. Запрещается выписывать рецепты:

1) при отсутствии медицинских показаний;

2) на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях и не подлежат отпуску населению;

3) исключен с 22 августа 2019 г. - Приказ Министерства здравоохранения Калининградской области от 22 августа 2019 г. N 553

Информация об изменениях:

См. предыдущую редакцию

4) выписка рецептов по программе медицинской организацией должна осуществляться с учетом записей в карте учета отпуска гражданина (Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 14.03.2007 N 169 "Об утверждении учетной формы N 030-л/у "Карта гражданина, имеющего право на получение набора социальных услуг, по учету отпуска лекарственных средств").

Выписка нового рецепта пациенту при наличии необеспеченного рецепта, принятого на отсроченное обеспечение аптечной организацией, не целесообразна.

При поступлении в аптечную организацию нового рецепта на аналогичный препарат, медицинское изделие или специализированный продукт лечебного питания, стоящий на отсроченном обеспечении, прежний рецепт возвращается в поликлинику по акту с пометкой "рецепт заменен на новый, выписанный поликлиникой" с указанием даты выписки нового рецепта.

Наличие на отсроченном обеспечении двух и более рецептов на аналогичный препарат, медицинское изделие или специализированный продукт лечебного питания у одного и того же пациента не допустимо.

2.7. Рецепт выписывается медицинским работником в двух экземплярах. С одним экземпляром пациент обращается в аптечную организацию, второй экземпляр рецепта приобщается к медицинской карте пациента.

2.8. Назначение и выписка рецептов на лекарственные препараты осуществляются по международному непатентованному наименованию (далее - МНН), или группировочному наименованию лекарственного препарата, не имеющего МНН, или комбинации лекарственных препаратов, используемых в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ. За исключением случаев, установленных частью 5 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В случае обоснованной необходимости (документально подтвержденной) - по торговым наименованиям.

2.9. Медицинский работник при назначении лекарственного препарата, специализированного продукта лечебного питания имеет право воспользоваться рекомендациями врачей - консультантов федеральных медицинских организаций, решениями врачебных комиссий медицинских организаций, ранее оказывавших медицинскую помощь по соответствующему профилю заболевания, или обоснованно их отклонить.

2.10. Назначение и выписывание лекарственных препаратов по решению профильной врачебной комиссии производятся в случаях индивидуальной непереносимости (идиосинкразии), а также отсутствии терапевтического эффекта при применении лекарственного препарата, подтвержденных картой-извещением, или по жизненным показаниям (с детальным описанием) в соответствии с частью 5 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и в соответствии с п. 5 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора".

2.11. Решение профильной врачебной комиссии по вопросам, указанным в пункте 2.10 настоящего порядка, фиксируется в протоколе заседания, который не позднее 5 рабочих дней со дня, следующего за днем принятия профильной врачебной комиссией решения, направляется в Министерство.

2.12. При выписывании лекарственных препаратов по решению профильной врачебной комиссии на обороте рецепта и копии рецепта секретарем профильной врачебной комиссии производится запись с указанием даты и при наличии номера протокола профильной врачебной комиссии. Запись на рецепте и копии рецепта заверяется подписью председателя профильной врачебной комиссии.

2.13. В случаях выезда граждан, постоянно проживающих на территории Калининградской области, за пределы Калининградской области, а также выезда на санаторно-курортное лечение в пределах Калининградской области при хронических заболеваниях медицинским работником могут быть выписаны лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания на курс лечения до трех месяцев. На рецептах медицинским работником ставится отметка "Выезд за пределы Калининградской области" или "Выезд на санаторно-курортное лечение".

2.14. Контроль за обоснованностью назначения медицинскими работниками лекарственных средств, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и правильностью их выписывания включает три уровня и осуществляется в следующем порядке:

1) на первом уровне - руководителями структурных подразделений медицинских организаций;

2) на втором уровне - комиссиями медицинских организаций по проверке обоснованности назначений и правильности выписывания на основании порядка, утвержденного руководителем медицинской организации (далее - Комиссия медицинской организации);

3) на третьем уровне - комиссией Министерства здравоохранения Калининградской области по контролю за организацией обеспечения отдельных категорий граждан (далее - Комиссия Министерства).

2.15. Комиссии медицинских организаций проводят плановые проверки не реже 1 раза в 3 месяца, а также внеплановые проверки при поступлении жалоб и обращений граждан. Результаты проверок Комиссией медицинской организации оформляются актами в течение 3 рабочих дней со дня заседания комиссии.

2.16. Проведение проверок Комиссией Министерства осуществляется не реже 1 раза в квартал в соответствии с планом проверок, который утверждается председателем Комиссии.

2.17. При поступлении жалоб и обращений граждан Комиссия Министерства может осуществлять внеплановые проверки медицинских организаций.

2.18. Результаты проверок учитываются при оценке показателей результативности (эффективности) деятельности медицинских работников и руководителей медицинских организаций.

3. Отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания

3.1. КОФК обеспечивает отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в соответствии с утвержденными заявками медицинских организаций. Отгрузка лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в аптечные организации производится еженедельно по их заказам.

3.2. Аптечная организация осуществляет:

1) автоматизированный предметно-количественный учет движения (приход, расход, остатки) лекарственных препаратов, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и персонифицированный учет движения рецептов (поступивших, обеспеченных, необеспеченных);

2) контроль качества и сроков годности лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания;

3) хранение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в соответствии с правилами, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации и другими нормативными актами;

4) отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания только по выписанным в АСУЛОН "М-Аптека" рецептам.

3.3. Аптечная организация в соответствии с указанным в рецепте МНН отпускает лекарственный препарат под торговым наименованием, имеющимся в наличии по государственным контрактам, заключенным в рамках государственных закупок по льготным программам.

При отказе гражданина от получения имеющегося в аптечной организации лекарственного препарата конкретного торгового наименования рецепт сотрудником аптечной организации снимается с обслуживания. На обратной стороне рецепта сотрудником аптечной организации ставится отметка "Отпуск лекарственного препарата не произведен", указывается причина, дата и его подпись. Гражданин заполняет отказ от получения лекарственного препарата в письменном виде по форме, установленной руководителем медицинской организации, который обязательно содержит следующие реквизиты:

1) наименование аптечной организации, в адрес которой пишется отказ;

2) Ф.И.О., адрес проживания гражданина, его законного представителя;

3) наименование лекарственного препарата, являющегося предметом отказа;

4) дату, личную подпись и расшифровку подписи гражданина, его представителя.

В случае отказа от заполнения формы указанный факт фиксируется уполномоченным сотрудником аптечной организации. Информация о снятии рецепта с отсроченного обслуживания вносится в АСУЛОН "М-Аптека".

3.4. При отпуске лекарственных препаратов сотрудники аптечной организации информируют граждан о сроках и особенностях хранения лекарственных препаратов в домашних условиях, о способах применения лекарственных препаратов.

3.5. В случае временного отсутствия лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания рецепт, принятый на отсроченное обслуживание, хранится в аптечной организации.

Аптечная организация в течение 1 рабочего дня вводит рецепт в базу данных отсроченных рецептов в АСУЛОН "М-Аптека". При наличии лекарственного препарата, медицинского изделия, специализированного продукта лечебного на складе КОФК аптечная организация делает соответствующий заказ на их отгрузку.

3.6. При поступлении лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для обеспечения отсроченных рецептов аптечная организация информирует граждан указанными ими способами и в день их поступления согласовывает сроки посещения гражданами аптечной организации.

Информация о гражданах, не получивших зарезервированные для них лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, и о рецептах, не обеспеченных в течение срока действия по причине неявки в аптечные организации граждан, в течение 3 рабочих дней с момента получения указанной информации доводится аптечными организациями до медицинских организаций.

3.7. Аптечные организации ежедневно осуществляют ввод данных об обеспеченных рецептах, рецептах, не обеспеченных и поставленных на отсроченное обслуживание в АСУЛОН "М-Аптека".

4. Определение потребности и формирование заявки на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания в рамках утвержденной заявки

4.1. Медицинские организации ведут реестр отдельных категорий граждан в АСУЛОН "М-Аптека". В реестре отражаются сведения по каждому внесенному гражданину: льготная программа, диагноз (диагнозы) в соответствии с МКБ-10, проводимая терапия согласно клиническим рекомендациям и стандартам медицинской помощи, с указанием лекарственного (-ых) препарата (-ов) по МНН, формой выпуска и дозировкой, а также медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания. При каждом обращении гражданина уполномоченный сотрудник медицинской организации актуализирует информацию о назначенном лечении.

4.2. Комиссия Министерства ежегодно в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, формирует номенклатуру и объемы лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для проведения государственных закупок для обеспечения отдельных категорий граждан.

Номенклатура лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для обеспечения отдельных категорий граждан формируется Комиссией Министерства на основании Перечней, утвержденных Правительством Российской Федерации, клинических рекомендаций с учетом анализа назначений лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания медицинскими работниками за предыдущий период (дополнительных заявок).

4.3. Медицинские организации в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, по рекомендованной номенклатуре составляют заявку (дополнительную заявку) на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания с использованием АСУЛОН "М-Аптека".

4.4. Сведения о потребности медицинских организаций в лекарственных препаратах, медицинских изделиях и специализированных продуктах лечебного питания, не вошедших в рекомендованную номенклатуру, вносятся в таблицу (формат - Excel) отдельным разделом с указанием обоснования.

4.5. На основании данных о проводимой терапии, содержащихся в реестре отдельных категорий граждан, путем консолидации данных реестра и объединении идентичных лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания исходя из заявок (дополнительных заявок), сформированных медицинскими организациями с использованием АСУЛОН "М-Аптека", формируется консолидированная заявка (дополнительная заявка).

4.6. Медицинские организации составляют заявки (дополнительные) с участием профильных специалистов - врачей данной медицинской организации и сотрудников аптечных организаций, осуществляющих бесплатный отпуск на прикрепленной территории.

4.7. Заявка (дополнительная заявка) представляется в Министерство в форме электронного документа в АСУЛОН "М-Аптека" со статусом, подтверждающим завершенность формирования заявки, и на бумажном носителе, подписанном руководителем медицинской организации, в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании.

4.8. Руководители медицинских организаций несут персональную ответственность за достоверность и обоснованность представленных сведений.

4.9. Комиссия Министерства в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, проверяет обоснованность заявленного ассортимента и заявленных объемов лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания. При необходимости проводит их корректировку (с участием медицинских организаций) и принимает решение о принятии заявок для включения в сводную заявку Министерства.

4.10. Департамент лекарственного обеспечения и информационных технологий Министерства здравоохранения Калининградской области (далее - департамент лекарственного обеспечения) ежегодно в срок, определенный приказом (информационным письмом) Министерства о проведении заявочной кампании, на основании заявок медицинских организаций и решений Комиссии Министерства формирует сводные заявки Министерства и направляет на утверждение министру.

4.11. Медицинские организации корректируют утвержденную заявку на основании актуализированной потребности медицинской организации и направляют в Министерство дополнительные заявки на текущий год в соответствии с информационными письмами с учетом выделенных финансовых лимитов посредством АСУЛОН "М-Аптека". В дополнительной заявке также отражаются сведения по невостребованным лекарственным препаратам вследствие изменения количества льготополучателей или проводимой терапии.

4.12. Сотрудники отдела лекарственного обеспечения уведомляют медицинскую организацию о рассмотрении дополнительных заявок и принятых Министерством решениях.

4.13. По итогам рассмотрения дополнительных заявок могут быть приняты следующие решения:

1) организовать обеспечение пациентов в соответствии с дополнительной заявкой из остатков лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, находящихся на складе КОФК и в аптечной сети;

2) организовать закупку лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в соответствии с дополнительной заявкой;

3) отказать в организации обеспечения пациентов.

4.14. Основаниями для отказа в организации обеспечения пациентов в соответствии с дополнительной заявкой являются:

1) представление медицинских документов, содержащих неактуальную, неполную или недостоверную информацию;

2) несоответствие представленных документов требованиям, установленным законодательством и (или) настоящим порядком.

4.15. Утвержденные сводные заявки Министерства направляются в КОФК для организации закупки. КОФК организует закупку лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания исходя из текущей потребности медицинских организаций, остатков на складе и в аптечных пунктах, динамики отпуска, свободных доведенных лимитов бюджетных обязательств.