Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12.08.2019 N 01И-1950/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	Пункты 3.1, 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50444-92, пункт 2.12 ГОСТ 26368-90, пункты 1.1, 1.2.26 ТУ 9452-015-46655261-2011: В эксплуатационной документации на передвижные хирургические светильники при эксплуатации в помещении должны быть указаны правила, исключающие воспламенение частями светильника взрывоопасных смесей в зоне Г и М по ГОСТ 23986.	В эксплуатационной документации (Руководство по эксплуатации) не указаны правила, исключающие воспламенение частями светильника взрывоопасных смесей в зоне Г и М по ГОСТ 23986-90

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду "ГОСТ 23986-80"

Маркировка изделия	Пункты 1.4.1, 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 2.10 ГОСТ 26368-90, пункт 1.4.2 ТУ 9452-015-46655261-2011: Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия и должна содержать: - год изготовления изделия (или две последние цифры);	Маркировка содержит всю необходимую информацию кроме года изготовления изделия
Технические характеристики	Пункты 2.1, 2.2 ГОСТ 26368-90: Рабочее расстояние светильников и диапазон его изменения устанавливают в интервале: для стоматологических светильников от 0,7 до 1,0 м для остальных от 0,8 до 1,5 м.	В соответствии с Руководством по эксплуатации рабочее расстояние 0,7-1,4 м
Классификация изделия	Пункт 2.3 ГОСТ 26368-90: В зависимости от уровня максимальной освещенности светильники подразделяют на классы, указанные в табл. 1.	Изделие не классифицировано по уровню максимальной освещённости
Размер рабочего поля	Пункт 2.4 ГОСТ 26368-90: Размер рабочего поля и диапазон его изменения по согласованию с заказчиком выбирают из следующего диапазона: - светильники хирургические диаметром от 100 до 300 мм; Конкретные значения размера рабочего поля и диапазон его изменения устанавливают в ТУ на светильники конкретного типа.	В соответствии с Руководством по эксплуатации светильник относится к хирургическому, размер рабочего поля не задан. Размер рабочего поля по ГОСТ Р 26368-90 и диапазон его изменения не задан
Эксплуатационная документация	Пункт 6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.41-2001: Эксплуатационные документы Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).	Сведения о потребляемой мощности, указанной на маркировке и в Руководстве по эксплуатации отличаются: Руководство по эксплуатации - ЭМАЛЕД 200 П - 15 Маркировка на стойке - 90VA
Эксплуатационная документация	Пункт 6.8.2 ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.41-2001: Инструкция по эксплуатации должна содержать следующие сведения: (ГОСТ Р 50267.41-2001) - глубину освещения [5О. 102.1, не для смотровых (диагностических) светильников];	Сведения о глубине освещения отсутствуют
Эксплуатационная документация	Пункт 6.8.3 а), b) ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.41-2001: b) Замена плавких предохранителей и других частей Если тип и номинальные данные плавких предохранителей, используемых в цепи питающей сети, нельзя определить из данных о номинальном токе и режиме работы изделия, необходимые тип и номинальные данные предохранителей должны быть указаны, по меньшей мере, в техническом описании.	Сведения о номинальных характеристиках предохранителей не указаны
Габаритные размеры	Пункт 1.2.3 ТУ 9452-015-46655261-2011:	Ва = 555 мм На = 2125 мм Sh = 1160 мм La = 1190 мм
Комплектность	Пункт 1.3.1 ТУ 9452-015-46655261-2011: Комплект поставки светильников должен соответствовать указанному в таблицах 2-5. Таблица 4 - Комплект поставки светильников передвижных ЭМАЛЕД 200П	В комплект поставки изделия входит: Блок освещения, опора для штатива, стойка с балансиром, ручка стерилизуемая (2 шт.), Руководство по эксплуатации Пульт управления и Руководство по эксплуатации на пульт управления - отсутствуют
Маркировка	Пункты 1.4.1, 1.4.2 ТУ 9452-015-46655261-2011: Маркировка изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 50267.0 и настоящих ТУ. На каждом светильнике должна быть приклеена табличка по ГОСТ 12969, на которой указывается следующее: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия и обозначение модели; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - символ степени защиты по ГОСТ Р 50267.0; - напряжение сети питания; - частота сети питания; - потребляемая мощность; - дата выпуска; - обозначение настоящих ТУ.	На маркировке изделия присутствует вся указанная информация кроме даты выпуска* * Примечание: п. 6 Руководства содержит информацию о дате изготовления изделия - июнь 2019 года, дата изготовления совпадает с четырьмя последними цифрами серийного номера, однако, в Руководстве по эксплуатации и КРД не указано, что в серийный номер входит дата изготовления; однозначно определить дату изготовления в маркировке не представляется возможным
Маркировка упаковки	Пункт 1.4.3 ТУ 9452-015-46655261-2011: На транспортную тару должна быть нанесена маркировка: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - год и месяц упаковывания.	На маркировке транспортной тары отсутствует год и месяц упаковывания