Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 августа 2019 г. N 02И-2023/19 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО "Эндомедиум+", сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении фальсифицированного медицинского изделия "Аппарат электрохирургический высокочастотный ЭХВЧ-300-01 (модель 0202-2), ТУ 9444-004-47086606-2002", фирменный (товарный) знак "ЭФА", г. Санкт-Петербург, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 20.07.2012 N ФСР 2012/13653, срок действия не ограничен (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении фальсифицированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - фотоизображение маркировки фальсификата на 1 л. 1 экз.;

- фотоизображение внешнего вида и маркировки оригинального медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко