Приложение А (справочное). Пример дополнительных требований, которые могут быть предъявлены заказчиком к функциональным, техническим, качественным и эксплуатационным характеристикам наркозно-дыхательного аппарата

Приложение А
(справочное)

Пример дополнительных требований, которые могут быть предъявлены заказчиком к функциональным, техническим, качественным и эксплуатационным характеристикам наркозно-дыхательного аппарата

А.1 Требования к дисплею:

- регулировка яркости дисплея, наличие;

- режимы день/ночь, наличие;

- изменение угла наклона и поворота дисплея в вертикальной и/или горизонтальной плоскости, наличие;

- функция снимка экрана (скриншота), наличие.

А.2 Требования к дыхательной системе:

- дополнительный внешний выход свежего газа для проведения анестезии по полуоткрытому контуру, наличие;

- функция подогрева дыхательной системы аппарата для предупреждения образования конденсата или встроенный конденсор для сбора конденсата, наличие;

- сборка/разборка дыхательной системы аппарата без использования инструментов, наличие;

- демонтаж и стерилизация пользователем всех компонентов аппарата, соприкасающихся с дыхательными путями пациента, включая дыхательную систему, части привода вентилятора и шланги дыхательного контура, наличие;

- клапан безопасности, позволяющий пациенту дышать воздухом помещения при неисправности аппарата, наличие.

А.3 Функция ввода параметров пациента для автоматического определения базовых настроек вентиляции, наличие.

А.4 Функция обеспечения стабильности дыхательного объема, при которой изменение пользователем потока свежего газа не должно влиять на установленный дыхательный объем, наличие.

А.5 Требования к проверке работоспособности аппарата:

- функция автоматической самопроверки аппарата с выводом информации об ее успешном прохождении, наличие;

- функция автоматического включения и проверки аппарата в заданное пользователем время, наличие;

- встроенный автоматический тест на утечку дыхательной системы, наличие;

- система контекстных подсказок при проведении тестирования аппарата, наличие;

- журнал регистрации отчетов о тестировании аппарата, наличие;

- журнал регистрации отчетов о технических сбоях аппарата, наличие;

- экспорт отчетов на внешний носитель, наличие;

- экспорт отчетов через информационную сеть, наличие.

А.6 Требования к ксеноновой анестезии:

- подключение ксенона, наличие;

- диапазон регулирования расхода газовой смеси кислорода с ксеноном, л/мин, не уже;

- индикация расхода газовой смеси кислорода с ксеноном, наличие;

- блокировка подачи ксенона при прекращении подачи кислорода, наличие;

- сигнал тревоги при давлении ксенона на входе в аппарат ниже допустимой границы, наличие.

А.7 Требования к режимам и возможностям вентиляции:

- вентиляция с двумя фазами давления в дыхательных путях, синхронизацией вдоха и выдоха и возможностью самостоятельного дыхания в любой стадии дыхательного цикла, наличие;

- двухфазное положительное давление с обратным временным соотношением фаз вдоха и выдоха и сбросом давления в дыхательных путях, наличие;

- синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция - принудительная вентиляция с контролем вдоха по давлению с гарантированной доставкой заданного дыхательного объема, наличие;

- самостоятельное дыхание на фоне постоянного положительного давления, наличие;

- обеспечение гарантированного дыхательного объема при минимально возможном давлении, наличие;

- вентиляция легких с поддержкой давлением, наличие;

- вентиляция с поддержкой давлением самостоятельных вдохов пациента, с переходом в резервный режим при апноэ и автоматическим возвратом к вспомогательной вентиляции при возобновлении самостоятельного дыхания пациента, наличие;

- полностью автоматическое управление ИВЛ на основе анализа параметров дыхания пациента по заданной пользователем стратегии, наличие;

- маневр раскрытия альвеол в ручном и автоматическом режимах, наличие;

- автоматизированный циклический маневр раскрытия альвеол с отображением тренда податливости, наличие;

- режим работы с автоматическим поддержанием системой заданных пользователем целевых значений конечной концентрации ингаляционного анестетика и кислорода при минимально возможном потоке свежего газа, наличие.

А.8 Требования к мониторируемым и отображаемым параметрам:

- индикатор уровня расхода свежего газа (эконометр), наличие;

- поток кислорода, необходимый для поддержания заданной концентрации кислорода на вдохе, наличие;

- расход анестетика в час, наличие;

- тренд уровня расхода свежего газа, наличие;

- динамическая податливость, наличие;

- тренд динамической податливости, наличие;

- сопротивление, наличие;

- волюметр, наличие;

- секундомер, наличие;

- тренд потребления кислорода, наличие;

- тренд продукции углекислого газа, наличие;

- параметры метаболизма пациента (потребление энергии и дыхательный коэффициент), наличие;

- концентрация газообразного анестетика на вдохе и на выдохе, наличие;

- числовые тренды параметров, наличие.

А.9 Требования к графическому мониторингу:

- число одновременно отображаемых на дисплее графиков в режиме реального времени, шт., не менее;

- график потока, наличие;

- капнограмма, наличие;

- петли, шт., не менее;

- мини-тренды, наличие;

- концентрация кислорода, наличие;

- прогноз концентрации кислорода во вдыхаемой смеси, наличие;

- прогноз концентрации газообразного анестетика, наличие.

А.10 Требования к оповещению медицинского персонала (предупредительные сигналы тревог):

- режим кардиошунтирования, наличие.

А.11 Требования к анализу анестезиологических газов и ингаляционных анестетиков:

- модуль газоанализа, шт., не менее;

- водяная ловушка модуля, шт., не менее;

- измерение концентраций закиси азота и углекислого газа на вдохе и выдохе, наличие;

- измерение концентраций кислорода на вдохе, наличие;

- измерение концентраций кислорода на вдохе и на выдохе, наличие;

- автоматическое определение типа измеряемого ингаляционного анестетика, наличие;

- ручной выбор типа измеряемого ингаляционного анестетика, наличие;

- одновременное измерение концентрации двух ингаляционных анестетиков, наличие;

- вычисление и отображение минимальной альвеолярной концентрации (МАК), наличие;

- расчет МАК с учетом возраста пациента, наличие;

- информация о расходе ингаляционных анестетиков, наличие;

- измерение потребления кислорода, наличие;

- измерение объемного выделения углекислого газа, наличие;

- вычисление потребления кислорода, наличие.

А.12 Требования к сбору данных и документированию:

- последовательный интерфейс, шт., не менее;

- USB-интерфейс, шт., не менее;

- Ethernet-интерфейс, шт., не менее;

- подключение устройств ввода/вывода, наличие;

- передача данных анестезии и вентиляции на монитор пациента, наличие;

- передача данных анестезии и вентиляции в информационную сеть, наличие;

- автоматический импорт данных пациента из информационной сети, наличие;

- медицинский компьютер для сбора и обработки данных анестезии, наличие;

- программное обеспечение для автоматизированного сбора данных и электронного документирования, наличие;

- программное обеспечение для визуализации и прогнозирования хода комбинированной анестезии на основе фармакологических моделей взаимодействия вводимых пациенту внутривенных и ингаляционных препаратов, наличие.

А.13 Конструктивные требования к наркозно-дыхательному аппарату:

- рабочая поверхность для ведения документации, наличие;

- ящик(и) для принадлежностей, шт., не менее;

- монтажные рельсы для крепления дополнительного оборудования, шт., не менее;

- держатель дыхательных шлангов и кабелей пациента, наличие;

- держатели для дополнительного оборудования (монитора пациента, медицинского компьютера, модуля газоанализа, инфузионного оборудования, принадлежностей и др.), шт., не менее.