Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58396-2019 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 марта 2019 г. N 115-ст)

Medical face masks. Requirements and test methods

ОКС 11.140

Дата введения - 1 октября 2019 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык немецкоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 марта 2019 г. N 115-ст

4 Настоящий стандарт идентичен национальному немецкому стандарту ДИН ЕН 14683:2014 "Маски медицинские. Требования и методы испытаний" (DIN EN 14683:2014 "Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und ; Deutsche Fassung", IDT)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международного и европейских стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

ЕН 14683:2014 подготовлен Техническим комитетом CEN/TC 205 "Неактивные медицинские изделия", секретариат которого ведет Немецкий институт по стандартизации (DIN).

ЕН 14683:2014 заменяет ЕН 14683:2005.

По отношению к ЕН 14683:2005 внесены следующие изменения:

a) изменение/расширение наименования и области распространения для более универсального и широкого использования медицинских масок;

b) корректировка согласно ИСО 22609 в отношении устойчивости к брызгам жидкости;

c) добавление требований к микробиологической чистоте и общей биосовместимости;

d) корректировка таблицы 1 для требований, предъявляемых к функциональным характеристикам медицинских масок;

e) обновление информации для пользователя в приложении А;

f) полный пересмотр приложения В относительно метода определения in vitro основных функциональных характеристик бактериального фильтра, в частности условий испытаний и конструкции испытательного оборудования;

g) редакторская правка, включая обновление всех нормативных ссылок, библиографии и приложения ZA в отношении Директивы ЕС 93/42/ЕЕС.

Информация о связи с директивами ЕС представлена в приложение ZA, которое является неотъемлемой частью настоящего стандарта.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от персонала пациентам во время хирургических операций и в других медицинских помещениях с аналогичными требованиями. Медицинская маска с соответствующим микробным барьером также может эффективно способствовать сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами.

Настоящий стандарт не применим к маскам, предназначенным исключительно для индивидуальной защиты персонала.

Примечание 1 - Доступны стандарты для масок, применяемых в качестве средства индивидуальной защиты.

Примечание 2 - В приложении А предоставлена информация для пользователей медицинских масок.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на стандарты, которые необходимо учитывать при его применении. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок - последние издания (включая любые изменения).

EN ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1) (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков)

EN ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5) (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro)

EN ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10) (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи)

EN ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (ISO 11737-1) (Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции)

ISO 22609, Clothing for protection against infectious agents - Medical face masks - Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected) [Одежда для защиты от инфекционных агентов. Медицинские маски. Метод испытания на сопротивление проникновению синтетической крови (установленный объем, горизонтально направленный)]

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинская маска (medical face mask): Медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между персоналом и пациентом.

Примечание 1 - Передача возбудителей, передающихся через кровь, от пациентов персоналу может происходить через брызги.

3.2 эффективность бактериальной фильтрации; BFE (bacterial filtration efficiency, BFE): Эффективность материалов медицинской маски как барьера для проникновения бактерий.

Примечание 1 - Для измерения эффективности бактериальной фильтрации материалом медицинской маски используют метод испытания на эффективность бактериальной фильтрации.

3.3 дифференциальное давление (differential pressure): Воздухопроницаемость маски, измеренная путем определения разницы в давлении воздуха на внутренней и внешней стороне маски при определенных параметрах воздушного потока, температуры и влажности.

Примечание 1 - Дифференциальное давление является показателем воздухопроницаемости маски.

3.4 колониеобразующая единица; КОЕ (colony forming unit, cfu): Единица измерения количества культивируемых микроорганизмов.

Примечание 1 - Количество культивируемых микроорганизмов - это количество микроорганизмов, отдельных клеток или агрегатов, способных образовывать колонии на твердой питательной среде.

3.5 чистота (cleanliness): Отсутствие нежелательных инородных веществ.

Примечание 1 - К этим веществам могут относиться микроорганизмы, органические остатки или твердые частицы.

3.5.1 микробиологическая чистота (cleanliness - microbial): Отсутствие популяций жизнеспособных микроорганизмов на продукте и/или упаковке.

Примечание 1 - На практике степень микробиологической чистоты часто называют бионагрузкой.

3.5.2 чистота по твердым частицам (cleanliness - particulate matter): Отсутствие частиц, которые загрязняют материал и могут высвобождаться, но не в результате механического воздействия.

3.6 инфекционный агент (infective agent): Микроорганизм, который вызывает инфицирование хирургических ран или является возбудителем инфекции у пациента, персонала или иных лиц.

3.7 хирургическая процедура (surgical procedure): Хирургическое вмешательство с проникновением через кожу или слизистые оболочки, выполняемое при контролируемых условиях хирургической бригадой.

3.8 аэрозоль (aerosol): Аэросуспензия твердых и/или жидких частиц, имеющих ничтожно малую скорость падения.

Примечание 1 - См. ЕН 132.

Примечание 2 - Как правило, считают, что скорость - менее 0,25 м/с.

3.9 фильтр (filter): Материал, используемый для механического и физического разделения или осаждения аэрозольных частиц (жидких или твердых) из вдыхаемого и выдыхаемого воздуха.

3.10 брызгоустойчивость (splash resistance): Способность медицинской маски противостоять проникновению подаваемой при заданном давлении синтетической крови.

4 Классификация

Медицинские маски, описанные в настоящем стандарте, подразделяют на два типа (тип I и тип II) в зависимости от эффективности бактериальной фильтрации, тогда как тип II можно далее разделить на два типа в зависимости от того, является ли маска устойчивой к брызгам.

5 Требования

5.1 Общие требования

5.1.1 Материалы и конструкция

Медицинская маска представляет собой медицинское изделие, как правило, состоящее из фильтрующего слоя, помещенного, связанного или спрессованного между слоями ткани. Медицинская маска не должна расслаиваться, распадаться или разрываться во время использования. При выборе материалов фильтра и слоев особое внимание должно быть уделено степени чистоты (отсутствие твердых частиц).

5.1.2 Дизайн

Медицинская маска должна иметь средства фиксации, с помощью которых она может плотно облегать нос, рот и подбородок пользователя и которые обеспечивают плотное прилегание маски к лицу по бокам.

Медицинские маски могут иметь различную форму и конструкцию, а также дополнительные функции, такие как экран для лица (для защиты пользователя от брызг и капель) с функцией или без функции защиты от запотевания либо носовой фиксатор (для улучшения прилегания за счет повторения формы носа).

5.2 Требования к функциональным характеристикам

5.2.1 Общие требования

Все испытания должны быть проведены с использованием готовых изделий или образцов, вырезанных из готовых изделий, если это применимо в их стерильном состоянии.

5.2.2 Эффективность бактериальной фильтрации

При испытании в соответствии с приложением В эффективность бактериальной фильтрации медицинской маской должна соответствовать минимальным значениям, приведенным для соответствующего типа в таблице 1.

5.2.3 Воздухопроницаемость

При испытании в соответствии с приложением С дифференциальное давление медицинской маски должно соответствовать значениям, приведенным для соответствующего типа в таблице 1.

5.2.4 Брызгоустойчивость

При испытании в соответствии с ИСО 22609 устойчивость медицинской маски к проникновению брызг жидкости должна соответствовать минимальному значению для типа MR в таблице 1.

5.2.5 Микробиологическая чистота (бионагрузка)

При испытании в соответствии с ЕН ИСО 11737-1 бионагрузка медицинской маски должна составлять  30 КОЕ/г (см. таблицу 1).

Примечание - В ЕН ИСО 11737-1 представлены требования и руководства для определения и описания микробной популяции жизнеспособных микроорганизмов на поверхности или внутри медицинского изделия, компонентов, сырья или упаковки.

Для определения бионагрузки маски в соответствии с ЕН ИСО 11737-1 соблюдают следующую процедуру.

Количество масок, которые должны пройти испытания, - не менее пяти, но количество может быть больше при необходимости учитывать приемлемый уровень качества 4 %.

Перед испытанием каждую маску взвешивают. Маску в сборе асептически извлекают из упаковки и помещают в стерильный флакон 500 мл с 300 мл экстракционной жидкости (1 г/л пептона, 5 г/л NaCl и 2 г/л ПАВ полисорбата 20 [например, Твин 20, Alkest TW 20]).

Помещают флакон в орбитальный шейкер и встряхивают в течение 5 мин со скоростью 250 об/мин. После этапа экстракции 100 мл экстрагированной жидкости фильтруют через фильтр 0,45 мкм и помещают в чашку, содержащую триптический соевый агар (ТСА), для подсчета общего количества жизнеспособных аэробных микроорганизмов. Другие 100 мл аликвоты той же экстрагированной жидкости фильтруют тем же способом и содержимое высевают на декстрозный агар Сабуро (ДАС) с хлорамфениколом для подсчета грибов. Чашки инкубируют в течение трех дней при температуре 30 °С и семи дней при температуре от 20 °С до 25 °С для ТСА и ДАС соответственно.

Общая бионагрузка представляет собой сумму результатов для ТСА и ДАС.

В протоколе указывают общую бионагрузку на одну маску и в зависимости от веса маски общую бионагрузку на грамм испытуемого материала.

5.2.6 Биосовместимость

В соответствии с определением и классификацией ЕН ИСО 10993-1 медицинская маска представляет собой изделие кратковременного контакта. Изготовитель должен выполнить оценку медицинской маски и определить применимый метод токсикологических исследований в соответствии с ЕН ИСО 10993-1. Результаты исследований должны быть задокументированы в соответствии с действующими частями серии ЕН ИСО 10993. Результаты исследований должны быть доступны по запросу.

Как минимум, должны быть применены ЕН ИСО 10993-5 и ЕН ИСО 10993-10.

5.2.7 Сводка данных по основным функциональным характеристикам

Таблица 1 - Основные функциональные характеристики медицинских масок

Испытание	Тип Ia)	Тип II	Тип IIR
Эффективность бактериальной фильтрации, %	95	98	98
Дифференциальное давление, Па/см2	< 29,4	< 29,4	< 49,0
Давление сопротивляемости брызгам, кПа	Не применимо	Не применимо	16,0
Микробиологическая чистота, КОЕ/г	30	30	30
а) Медицинские маски типа I должны быть использованы только для пациентов и других лиц для снижения риска распространения инфекции, особенно при эпидемиях и пандемиях. Маски типа I не предназначены для использования профессионалами в области здравоохранения в операционных или в иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями.

6 Маркировка и предоставляемая информация

В разделе 13 приложения I Директивы по медицинским изделиям (93/42/ЕЕС) представлена информация, которая должна быть указана на упаковке, в которой медицинскую маску поставляют.

Дополнительно должна быть предоставлена следующая информация:

a) номер настоящего стандарта;

b) тип маски (согласно таблице 1).

Должны быть применены ЕН ИСО 15223-1 и ЕН 1041.

Библиография

[1]	EN-132, Respiratory protective devices - Definitions of terms and pictograms
[2]	EN 149, Respiratory protective devices - Filtering half-masks to protect against particles - Requirements, testing, marking
[3]	EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
[4]	EN 1174 (all parts), Sterilisation of medical devices - Estimation of the population of microorganisms on product
[5]	EN ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1)
[6]	93/42/EEC, Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices as amended by DIRECTIVE 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007
[7]	ISO 139, Textiles - Standard atmospheres for conditioning and testing