Изменение N 1 ГОСТ Р 58280.3-2018 "Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации" (утв. и введено в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 июля 2019 г. N 384-ст)

ОКС 11.040.99

Дата введения - 1 ноября 2019 г.

Титульный лист. Наименование стандарта изложить в новой редакции:

"Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации".

Страница 1. Наименование стандарта на русском языке изложить в новой редакции:

"Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации";

наименование стандарта на английском языке изложить в новой редакции:

"Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method and moist heat (steam) method. Part 3. Requirements for samples, expendable materials, documentation".

Раздел 1 изложить в новой редакции (кроме наименования):

"Настоящий стандарт устанавливает общие требования к образцам и расходным материалам, необходимым для обеспечения рабочего процесса специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара, и документации".

Раздел 2. Для ГОСТ Р 58280.1 наименование изложить в новой редакции: "Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 1. Общие требования".

Пункт 3.2. Примечание изложить в новой редакции:

"Примечание - Принадлежности и расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, могут иметь стабильную форму (например, металлическая загрузочная корзина, полимерный контейнер, картонный контейнер, алюминиевый контейнер и др.) или быть гибкими и не иметь стабильной формы (например, гибкая загрузочная корзина из термоустойчивой ткани, полимерный пакет, бумажный пакет, изделия, изготовленные из материалов с термоусадочными свойствами или с применением материалов, обладающих свойствами стеклования/затвердения при нагревании и др.)".

Раздел 5 дополнить пунктом 5.15:

"5.15 Расходные материалы, обеспечивающие размещение загрузки, должны гарантировать отсутствие негативного влияния на эффективность работы оборудования".

Раздел 6 дополнить пунктом 6.15:

"6.15 Проверку отсутствия негативного влияния на эффективность работы оборудования осуществляют следующим методом (если иной метод не предусмотрен действующими методическими документами):

- внутри расходных материалов, обеспечивающих размещение загрузки, помещают медицинские отходы и загружают рабочую камеру оборудования в соответствии с рекомендациями изготовителя оборудования;

- проводят рабочий цикл при его полной загрузке;

- контролируют отсутствие роста золотистого стафилококка и бактерий группы кишечной палочки в смывах с обработанных отходов".

Пункт 7.2 дополнить перечислением:

"- требования к качеству питающей воды (для оборудования с аппаратной обработкой путем температурного воздействия насыщенным водяным паром)".

Элемент "Библиографические данные". Ключевые слова после слов "метод сухого горячего воздуха," дополнить словами: "метод насыщенного водяного пара,".