Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.09.2019 N 01И-2237/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.08.2013 N РЗН 2013/962, ТУ 9398-001-13014251-2012)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов - экспертиза N 1: NN - 1, 2, 3, 4, 5 (партия 201349, дата пр.: 250718); экспертиза N 2: 1) партия 221118, дата пр.: 11.2018; 2) партия 151218, дата пр.: 12.2018
Экспертиза N 1
Наименование изделия	Пакеты полиэтиленовые, с замками застёжками и ярлыками для сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений - "РЕСПЕКТ" по ТУ 9398-001-13014251-2012	Маркировка образца; ПАКЕТ ДЛЯ СБОРА И УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ, серийный выпуск по ТУ 9398-001-13014251-2012 ОПАСНЫЕ ОТХОДЫ Класс "Б". Наименование медицинского изделия, приведённое в маркировке образцов, не соответствует информации указанной в КРД к РУ от 06.08.2013 N РЗН 2013/962, отсутствуют слова "полиэтиленовые", "с замками застёжками и ярлыками", "хранения" и "отходов лечебно-профилактических учреждений - "РЕСПЕКТ"
Наименование исполнения	Пакеты полиэтиленовые, с замками застёжками и ярлыками, для сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений - "РЕСПЕКТ" - 500 X 600/Б	Маркировка образца: ПАКЕТ ДЛЯ СБОРА И УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ. Наименование исполнения медицинского изделия, указанное в маркировке образца, не соответствует информации указанной в КРД к РУ от 06.08.2013 N РЗН 2013/962, отсутствуют полное наименование исполнения и типоразмер
Основные размеры пакетов п. 1.1.2 ТУ	Толщина, мм: не менее [0,019]	Образцы: N 1 0,012 мм N 2: 0,013 мм N 3; 0,013 мм N 4: 0,013 мм N 5: 0,013 мм
Прочность сварного шва п. 1.1.6 ТУ	Прочность сварного шва при разрыве в продольном направлении для пакетов составляет 65% от нормы прочности пленки, но не менее 10 МПа (102 ).	Образцы: N 1: 18 N 2: 20 N 3: 20 N 4: 20 N 5: 20
Герметичность сварного шва п. 1.1.7 ТУ	Сварной шов пакета должен быть герметичен	Образцы: N 1: порвался частично по шву пакета при заполнении водой объёмом 10 литров N 2: порвался частично по шву пакета при заполнении водой объёмом 11 литров Nb3: порвался частично по шву пакета при заполнении водой объёмом 11 литров N 4: порвался частично по шву пакета при заполнении водой объёмом 10 литров N 5: порвался частично по шву пакета при заполнении водой объёмом 11 литров
Проверка нагрузки п. 1.1.9 ТУ	Пакеты желтого (класса Б) и красного (класса В) цветов при сборе, хранении и транспортировании должны выдерживать нагрузку помещённых в них отходов массой не менее 15 кг.
Маркировка упаковки групповой п. 1.3.2 ТУ	Маркировка групповой упаковки наносится на ярлык, вкладываемый в упаковку или наносится на саму упаковку. Ярлык групповой упаковки должен иметь информацию, в том числе: наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак или торговая марка	Не указан товарный знак или торговая марка
Экспертиза N 2
Наименование изделия	Пакеты полиэтиленовые, с замками застёжками и ярлыками для сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений - "РЕСПЕКТ" по ТУ 9398-001-13014251-2012	Маркировка образцов N 1-2: Пакет для сбора и утилизации отходов, серийный выпуск по ТУ 9398-001-13014251-2012, опасные отходы Класс "Б"
Исполнение	Пакеты полиэтиленовые, с замками застёжками и ярлыками, для сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений - "РЕСПЕКТ" - 500 X 600/Б	Маркировка образцов N 1-2: Пакет для сбора и утилизации отходов
Внешний вид п. 1.1.5 ТУ	Поверхности пакетов не должны иметь механических повреждений, разрывов, складок, а также нарушений структуры используемого материала	При визуальном осмотре образцов N 1-2 обнаружены сквозные отверстия.
Маркировка групповой упаковки п. 1.3.2 ТУ	Маркировка групповой упаковки наносится на ярлык, вкладываемый в упаковку, или наносится на саму упаковку. Ярлык групповой упаковки должен иметь информацию, в том числе: наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак или торговая марка	Информация в части товарного знака или торговой марки не указана
Упаковка п. 1.4.1 ТУ	Пакеты по 100 шт. упаковываются в групповую упаковку, выполненную из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 10354. В групповую упаковку вкладывают ярлык с маркировкой (или маркировку наносят на саму упаковку, п. 1.3.2 ТУ) и запаивают термическим способом	Групповая упаковка свернута и склеена тремя отрезками липкой ленты