Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.09.2019 N 01И-2249/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.07.2010 N ФСЗ 2010/07368, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н)
Область применения/назначение	Сведения отсутствуют	Для стоматологии
Вид отделки	Опудренные - модифицированный кукурузный крахмал USPXX1	Неопудренные
Указание размера на изделии	Размер указан на манжете перчатки, в структуре латекса	Размер на манжете перчатки не указан
Срок годности	Дата изготовления, дата окончания срока годности указана на упаковке. Срок хранения изделий 3 года	Дата изготовления 2018-10, годен до 2023-10
Цинк, мг/л	1,000	D, F > 5
Удлинение при разрыве ускоренного старения, %	Не менее 650	А - 533; В - 531; С - 526; D - 511; Е - 522.
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %	Не менее 500	G - 496
Нестерильные или стерильные	Нестерильные (возможна стерилизация до 6-8 раз) или стерильные (стерилизация гамма-облучением).	Согласно информации, содержащейся на маркировке групповой упаковки, перчатки нестерильные. Имеется противоречивая информация в части указания возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6-8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия - "Запрет на повторное использование".
Опудренные	Модифицированный кукурузный крахмал USPXXI.	На маркировке групповой упаковки, перчатки неопудренные.
Длина, мм		А - 249; В - 251; С - 248; D - 250; Е - 247;
Упаковка	Нестерильные перчатки упаковывают в полиэтиленовый пакет по 50-100 штук в картонной коробке.	Нестерильные перчатки упакованы навалом в групповую упаковку. Полиэтиленовый пакет отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия