Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.09.2019 N 01И-2272/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.06.2014 N РЗН 2014/1695, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Масса пропиточного раствора	Масса пропиточного раствора на салфетке размером 110 мм х 125 мм, не менее 1,8 г	А-Е: представлены образцы типоразмера 110 мм х 125 мм. Масса пропиточного раствора, г: А - 1,380; В - 1,333; С - 1,376; D - 1,312; Е - 1,319.
Маркировка индивидуальной упаковки	На индивидуальной упаковке салфетки должно быть указано: - слово "стерильная" должно быть выделено шрифтом или цветом.	Слово "стерильная" не выделено шрифтом или цветом.
Маркировка групповой упаковки	На этикетке, нанесенной на групповую упаковку, должно быть указано: - товарный знак производителя	Товарный знак производителя не указан
Ширина сварного шва	Пакет из многослойного комбинированного материала изготавливается термоимпульсной сваркой. Ширина сварного шва должна быть не менее 5 мм	Ширина сварного шва, мм: А - 4,0-5,5; В - 4,0-5,5; С - 4,0-5,0; D - 4,0-5,5; Е - 4,0-4,5.
Упаковка	Салфетки в индивидуальных упаковках помещают в коробки из картона переплетного по ГОСТ 7950-77 или из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89	А-Е: салфетки в индивидуальных упаковках вложены в бумажный пакет. Тип групповой упаковки не соответствует требованиям