Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17.09.2019 N 01И-2273/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06275 от 04.04.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Нормативно-технические требования	Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков - не более 2.4%.	А: 4.0%; В: 3.5%; С: 4.0%; D: 4.5%; Е: 4.5%
Фасовка и упаковка	Вата должна быть фасована: стерильная и нестерильная - в рулоны по , , и г; нестерильная - в спрессованные в кипы массой по , , и кг. Допускается по согласованию с потребителем кладка ваты в виде зигзагообразной ленты плотной и неплотной прессовки в пачки массой по , и г.	Вата стерильная фасована в рулоны с номинальной массой 100 г. Результат измерения массы рулона ваты: А: 83.2 г; В: 83.1 г; С: 89.6 г; D: 83.5 г; Е: 83.4 г.
	Рулоны стерильной ваты должны быть упакованы в пачки в два слоя бумаги: внутренний и наружный. Для внутреннего слоя применяют бумагу марок А и В массой 1 30-40 г по ГОСТ 8273-75, марки ОДПБ-28 по ГОСТ 16711-84 или пергамин по ГОСТ 2995-73. Для наружного слоя применяют пергамент марок А и Б по ГОСТ 1341-84.	Образцы упакованы в пачку из одного слоя бумаги (пергамента).