Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.09.2019 N 01И-2324/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.06.2011 N ФСР 2011/11098, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков	не более 2,4%	А: 13,5%; В: 13,3%; С: 12,9%; D: 12,7%; Е: 11,8%.
Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др.	не допускается	на образцах присутствуют щепочки, нитки и другие посторонние примеси
Поглотительная способность	не менее 20 г	А: 13,4 г; В: 14,4 г; С: 12,8 г; D: 14,1 г; Е: 14,3 г.
Капиллярность	не менее 70 мм	А: 22 мм; В: 26 мм; С: 17 мм; D: 18 мм; Е: 16 мм.
Структура	Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины	Образцы плохо прочесаны и плохо расслаиваются на параллельные слои
Маркировка	Должна иметь: - наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; - номер партии.	Отсутствует
Масса	() г	А: 233 г; В: 274 г; С: 238 г; D: 268 г; Е: 213 г.
Длина пачки	() см	А: 22,1 см; В: 22,2 см; С: 21,7 см; D: 21,8 см; Е: 22,4 см.
Рулоны ваты	Рулоны ваты нестерильной упакованы в полиэтиленовую пленку.	Образцы нестерильной ваты упакованы в оберточную бумагу.