Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.09.2019 N 01И-2358/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.11.2007 N ФСЗ 2007/00406)	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1
Условия применения	температура 15-25°С	5-25°С
Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки	Потребительская упаковка; каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет.	Каждое изделие упаковано герметично в индивидуальный пакет из бумаги с полиэтиленовым покрытием.
Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки	указаны стандарты, по которым изделие произведено.	Стандарты, по которым произведено изделие не указаны на маркировке
Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки	Дата изготовления.	Дата изготовления на маркировке индивидуальных пакетов не указана
Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки	апирогенность.	Информация об апирогенности изделия отсутствует на маркировке
Санитарно-химические показатели ГОСТ Р 55227-2012	Содержание формальдегида, мг/л 0,100	0,15-0,16 мг/л
Экспертиза N 2
Санитарно-химические показатели ГОСТ Р 55227-2012	Содержание цинка 1,000 мг/л	0,24-0,25 мг/л 0,25-0,26 мг/л
Условия применения	температура 15-25°С	5-25°С
Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки	полиэтиленовый пакет.	каждое изделие упаковано герметично в индивидуальный пакет из бумаги с полиэтиленовым покрытием
Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки	указаны стандарты, по которым изделие произведено.	Стандарты, по которым изготавливается изделие не указаны в маркировке
Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки	этикетка которой содержит ту же информацию, что и этикетка на индивидуальной упаковке.	на групповую тару (картонную коробку) наклеены две этикетки. Этикетка N 1 полностью идентична этикетке, наклеенной на индивидуальную упаковку. Наименование изделия в маркировке этикетки N 2 дополнено словами "с абсорбирующим тампоном для защиты места пункции", отсутствующими в маркировке на этикетке индивидуальной упаковки.
Условия хранения и гарантийные сроки	Перед применением упакованное изделие хранить при температуре 15-25°С	на маркировке представлен символ, указывающий температурный диапазон от 5°С до 25°С