Приложение N 7. Управление несоответствиями, выявленными в результате проведения аудитов I, II, III стороны

Приложение N 7
к Порядку

Управление несоответствиями, выявленными в результате проведения аудитов I, II, III стороны

N п/п	Этап	Результат	Сроки исполнения (рабочие дни)*	Участники и их роли	Комментарий к этапу
1 КП	Оповещение о несоответствии, внесение информации о несоответствии в ЕОС-Качество**.	Сформировано и направлено в проверенное подразделение (проверенные подразделения) уведомление о несоответствии	1 после проведения заключительного совещания о результатах оценки СМ/аудита второй стороны/третьей стороны	Отв.: руководитель проверенной организации/ проверенного подразделения. Участник: руководитель по управлению качеством проверенной организации.	Уведомление о несоответствии формируется в соответствии с требованиями приложения N 5 к Порядку. До введения в эксплуатацию ЕОС-Качество указанное уведомление направляется в соответствии с процедурами проверенной организации с соблюдением срока, установленного для данного этапа.
2	Рассмотрение уведомления о несоответствии.	Уведомление о несоответствии принято в работу (переход к этапу 3), либо запрос дополнительной информации по описанию несоответствия у председателя комиссии по оценке/руководителя группы по аудиту, далее - переход к этапу 3)	2 после этапа 1	Отв.: руководитель проверенного подразделения. Участник: ответственный исполнитель, назначенный руководителем проверенного подразделения.	Осуществляется в порядке, установленном в проверенной организации.
3	Формирование Команды, определение её полномочий и обязанностей. Внесение в ЕОС-Качество информации о составе Команды, её полномочиях и обязанностях.	ОЗКД назначил Лидера, Лидер сформировал Команду. Членам Команды направлено уведомление об их полномочиях и обязанностях.	1 после этапа 2	Отв.: ОЗКД. Участник: Лидер.	До введения в эксплуатацию ЕОС-Качество осуществляется в соответствии с процедурами проверенной организации, разработанными на основе требований Порядка.
4	Описание несоответствия, уточнение/дополнение информации по нему, определение значимости несоответствия и объёма работ по нему, планирование коррекции и ВСД, внесение в ЕОС-Качество уточнённых данных о несоответствии, его значимости и объёме работ по нему, мероприятий по коррекции, ВСД	Сформированы мероприятия по коррекции, ВСД, определены работники, ответственные за их выполнение и сроки выполнения. Согласован Отчет о несоответствии в части, касающейся описания несоответствия, плана мероприятий по коррекции и ВСД (в ЕОС-Качество - Отчет о несоответствии часть 1).	5 после этапа 3	Отв.: Лидер. Участники: члены Команды.	Отчет о несоответствии в части, касающейся описания несоответствия, плана мероприятий по коррекции и ВСД (в ЕОС-Качество - Отчет о несоответствии часть 1) оформляется Лидером в соответствии с требованиями приложения N 5 к Порядку. До введения в эксплуатацию ЕОС-Качество этап осуществляется в соответствии с процедурами проверенной организации, разработанными на основе требований Порядка.
5 КП	Согласование описания несоответствия, мероприятий по коррекции и ВСД	Отчет о несоответствии в части, касающейся описания несоответствия, плана мероприятий по коррекции и ВСД согласован (в ЕОС-Качество - Отчет о несоответствии часть 1). Мероприятия по коррекции и ВСД направлены работникам, ответственным за их выполнение (в ЕОС-Качество работникам, ответственным за выполнение указанных мероприятий, направлены уведомления)	1 после этапа 4	Отв.: ОЗКД Участники: члены Команды, председатель комиссии по оценке/руководитель группы по аудиту***	Объем контроля - сплошной метод. Свидетельство контроля: согласован Отчет о несоответствии в части, касающейся описания несоответствия, плана мероприятий по коррекции и ВСД (в ЕОС-Качество - Отчет о несоответствии часть 1). Отчет о несоответствии в части, касающейся описания несоответствия, плана мероприятий по коррекции и ВСД (в ЕОС-Качество - Отчет о несоответствии часть 1) согласовывается с Командой и утверждается (подписывается) ОЗКД. До введения в эксплуатацию ЕОС-Качество данный этап осуществляется в соответствии с процедурами проверенной организации, разработанными на основе требований Порядка.
6	Выполнение мероприятий по коррекции, ВСД.	Мероприятия по коррекции, ВСД выполнены, в Отчёте о несоответствии проставлены отметки о выполнении мероприятий по коррекции и ВСД, к нему прилагается документированная информация, подтверждающая выполнение мероприятий по коррекции, ВСД.	В соответствии со сроками, установленными в указанных мероприятиях.	Отв.: работники, ответственные за выполнение мероприятий по коррекции, ВСД Участник: Лидер	Лидер осуществляет мониторинг выполнения мероприятий в установленные сроки, внесение информации о выполнении мероприятий в ЕОС-Качество. В Отчёте о несоответствии проставляются отметки о выполнения плана мероприятий по коррекции и ВСД. До введения в эксплуатацию ЕОС-Качество данный этап осуществляется в соответствии с процедурами проверенной организации, разработанными на основе требований Порядка.
7 КП	Контроль выполнения мероприятий по коррекции и ВСД.	Подтверждено выполнение всех мероприятий по коррекции, в Отчёте о несоответствии согласовано выполнение плана мероприятий по коррекции и ВСД (в ЕОС-Качество согласован Акт об устранении несоответствия).	1 после этапа 6	Отв.: ОЗКД Участники: Лидер, члены Команды	Объем контроля - сплошной метод. Свидетельство контроля: в Отчёте о несоответствии согласовано выполнение плана мероприятий по коррекции и ВСД (в ЕОС-Качество Акт об устранении несоответствия согласован). До введения в эксплуатацию ЕОС-Качество осуществляется в соответствии с процедурами проверенной организации, разработанными на основе требований Порядка.
8	Определение коренных причин несоответствия. Описание в ЕОС-Качество коренных причин несоответствия.	Определены коренные причины несоответствия, внесены в Отчёт о несоответствии.	2 после этапа 4	Отв.: Лидер Участники: члены Команды	В ЕОС-Качество данный этап осуществляется после введения её в эксплуатацию.
9	Разработка КД, анализ коренных причин не результативности ранее реализованных КД (если несоответствие является повторным и КД по ранее выявленному несоответствию были выполнены), формирование и внесение в ЕОС-Качество плана КД.	План КД сформирован в Отчёте о несоответствии, определены работники, ответственные за выполнение мероприятий плана КД, и сроки выполнения (в ЕОС-Качество, сформирован Отчет о несоответствии часть 2)	3 после этапа 8	Отв. Лидер: Участники: члены Команды	План КД формирует Лидер в Отчёте о несоответствии в соответствии с требованиями приложения N 5 к Порядку (в ЕОС-Качество Лидер формирует Отчет о несоответствии часть 2). В ЕОС-Качество данный этап осуществляется после введения указанной системы в эксплуатацию.
10	Согласование и утверждение коренных причин несоответствий и КД	Согласованы и утверждены коренные причины несоответствий и КД, указанные в Отчёте о несоответствии (в ЕОС-Качество согласован и подписан Отчет о несоответствии часть 2). Ответственным исполнителям, указанным в плане КД, направлены уведомления о необходимости выполнения мероприятий по КД.	1 после этапа 9	Отв.: ОЗКД Участники: Команда, председатель комиссии по оценке/руководитель группы по аудиту/эксперт по сертификации СМ	Отчет о несоответствии в части, касающейся коренных причин несоответствий и КД (Отчет о несоответствии часть 2) согласовывается с Командой, председателем комиссии по оценке/руководителем группы по аудиту/экспертом по сертификации СМ и утверждается ОЗКД. До введения в эксплуатацию ЕОС-Качество данный этап осуществляется в соответствии с процедурами, регулирующими взаимодействие с комиссией по оценке/группой по аудиту/экспертом по сертификации СМ.
11	Реализация КД, документирование информации, подтверждающей реализацию КД, внесение указанной информации в ЕОС-Качество.	Документированная информация, подтверждающая выполнение мероприятий по КД, в Отчёт о несоответствии внесены отметки о выполнении мероприятий по КД.	В соответствии со сроками, установленными в плане КД	Отв.: работники, указанные в плане КД Участники: Лидер	Лидер осуществляет мониторинг выполнения мероприятий по КД в установленные сроки, внесение информации о выполнении мероприятий в ЕОС-Качество. До введения в эксплуатацию ЕОС-Качество данный этап осуществляется в соответствии с ЛНА проверенной организации.
12	Разработка ПД. Внесение в ЕОС-Качество плана ПД	План ПД сформирован в Отчёте о несоответствии, определены работники, ответственные за выполнение мероприятий плана КД, и сроки выполнения (в ЕОС-Качество, сформирован Отчет о несоответствии часть 3)	5 после этапа 5	Отв.: Лидер Участники: члены Команды	Отчёт о несоответствии в части, касающейся плана ПД (Отчет о несоответствии часть 3) оформляет Лидер в соответствии с требованиями приложения N 5 к Порядку. В ЕОС-Качество данный этап осуществляется после введения указанной системы в эксплуатацию.
14	Согласование и утверждение плана ПД	Отчёт о несоответствии в части, касающейся планирования ПД, согласован и утверждён (в ЕОС-Качество согласован и подписан Отчет о несоответствии часть 3). Ответственным исполнителям, указанным в плане ПД, направлены уведомления о необходимости выполнения мероприятий по ПД.	1 после этапа 12	Отв.: ОЗКД Участники: Команда, председатель комиссии по оценке/руководитель группы по аудиту/эксперт по сертификации СМ	Отчет о несоответствии в части, касающейся плана КД (Отчет о несоответствии часть 3) согласовывается с Командой, председателем комиссии по оценке/руководителем группы по аудиту/экспертом по сертификации СМ и утверждается ОЗКД. До введения в эксплуатацию ЕОС-Качество данный этап осуществляется в соответствии с процедурами, регулирующими взаимодействие с комиссией по оценке/группой по аудиту/экспертом по сертификации СМ.
15	Реализация ПД, документирование информации о реализации ПД. Внесение в ЕОС-Качество информации о реализации плана ПД и подтверждающих документов.	Документированная информация, подтверждающая реализацию ПД, Отчёт о несоответствии внесены отметки о выполнении мероприятий по КД.	В соответствии со сроками, установленными в плане ПД	Отв.: работники, указанные в плане ПД Участники: Лидер	Лидер осуществляет мониторинг выполнения мероприятий по ПД в установленные сроки, внесение информации о выполнении мероприятий в ЕОС-Качество. До введения в эксплуатацию ЕОС-Качество данный этап осуществляется в соответствии с ЛНА проверенной организации.
16 КП	Контроль выполнения мероприятий по КД, ПД. Формализация выводов.	Подтверждено выполнение всех мероприятий по КД и ПД, согласовано закрытие Отчёта о несоответствии (в ЕОС-Качество - сформирован и согласован Итоговый отчет о несоответствии)	2 (после этапа 11 или 15 в зависимости от объема работ по несоответствию)	Отв.: ОЗКД Участники: Лидер, члены Команды	Объем контроля - сплошной метод. Свидетельство контроля: в Отчёте о несоответствии согласовано выполнение КД и ПД (в ЕОС-Качество согласован Итоговый отчет о несоответствии). Закрытие Отчёта о несоответствии согласовывается с Лидером, членами Команды, ОЗКД. Итоговый отчет о несоответствии оформляется в ЕОС-Качество Лидером в соответствии с приложением N 5 к Порядку, согласовывается с членами Команды, утверждается ОЗКД. Закрытый Отчёт о несоответствии (Итоговый отчет о несоответствии) направляется руководителю по управлению качеством проверенной организации.
17	Информирование комиссии по оценке/группы по аудиту/органа по сертификации СМ об устранении несоответствия и коренных причин его появления.	Комиссии по оценке/группы по аудиту/органа по сертификации СМ# направлен Отчёт о несоответствии (в ЕОС-Качество - Итоговый отчет о несоответствии)	1 (после этапа 16)	Отв.: руководитель по управлению качеством проверенной организации	До введения в эксплуатацию ЕОС-Качество Отчёт о несоответствии направляется адресатам в соответствии с процедурами, регулирующими взаимодействие с комиссией по оценке/группой по аудиту/экспертом по сертификации СМ.

______________________________

* Сроки являются целевыми и могут быть увеличены проверенной организацией по согласованию с проверяющей стороной.

** Применимо после введения в эксплуатацию ЕОС-Качество.

*** Определяется в зависимости от принадлежности проведённой проверки к аудиту I, II или III стороны.