Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. N 58-ст)

Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability

ОКС 11.040.01
Р20
ОКП 94 000

Дата введения - 1 июня 2015 г.
Введен впервые

ГАРАНТ:

Курсив в тексте не приводится

Предисловие

1 Подготовлен Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. N 58-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-1-6:2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность" (IEC 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability")

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

5 Введен впервые

Общая информация о стандарте

Настоящий дополнительный стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-6, подготовленного подкомитетом 62А "Общие аспекты электрического оборудования, используемого в медицинской практике", технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Это третье издание является дополнительным стандартом по отношению к стандарту МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик", далее именуемое общим стандартом.

Настоящий дополнительный стандарт является третьей редакцией, которая была разработана для приведения ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствие с МЭК 62366:2007.

Текст настоящего стандарта основан на следующих документах:

Окончательный проект международного стандарта	Отчет о голосовании
62A/682/FDIS	62A/689/RVD

Полную информацию о голосовании по утверждению настоящего стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.

Эта редакция была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, Часть 2.

В серии МЭК 60601 дополнительные стандарты определяют общие требования к безопасности и распространяются на:

- подгруппу ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ (например, на рентгеновское оборудование), или

- ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ со специфичными характеристиками, не в полной мере рассмотренных в общих стандартах (например, системы сигнализации).

В тексте настоящего дополнительного стандарта использованы следующие типы шрифтов:

- Требования и определения: прямой шрифт.

- Технические требования к испытаниям или изменение требований, установленных в МЭК 62366:2007: курсив

- Информационные материалы вне таблиц (такие как примечания, примеры и ссылки): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделяют и нормативный текст таблиц.

- ТЕРМИНЫ, КОТОРЫЕ ОПРЕДЕЛЕНЫ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА ИЛИ ПРИВЕДЕНЫ В УКАЗАТЕЛЕ ТЕРМИНОВ: МАЛЫЕ ПРОПИСНЫЕ.

В настоящем стандарте термины означают:

- "раздел" - одна из пронумерованных частей стандарта, указанных в содержании, включая все свои пункты; например, раздел 4 включает пункты 4.1, 4.2 и т.д.;

- "пункт" - пронумерованная последовательность частей раздела; например, пункты 4.1 и 4.2.

Перед ссылкой на раздел и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "раздел", а ссылка на пункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз "или" будет использоваться как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

- "должен" означает, что соблюдение требований или испытаний обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" означает, что соблюдение требований или испытаний рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении А имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.

Таблица В.1 была разработана с целью оказания помощи пользователю настоящего стандарта в следовании применения требований от МЭК 60601-1-6:2006 к МЭК 62366:2007. Эта таблица соотносит пункты МЭК 60601-1-6:2006 с сопоставимыми пунктами МЭК 62366:2007.

Таблица С.1 была разработана с целью дальнейшего оказания помощи пользователю настоящего дополнительного стандарта и связывает некоторые элементы МЭК 62366 с другими стандартами, такими как различные части стандартов серии ИСО 9241, которые могли бы быть полезны для соответствия требованиям МЭК 62366.

Список всех частей стандартов серии МЭК 60601 под общим названием "Изделия медицинские электрические" можно найти на официальном сайте МЭК.

Комитет постановил, что содержание этой информации останется неизменным до обновления данных, дата которых, указана на сайте МЭК в разделе "http://webstore.iec.ch" относящихся к конкретной публикации. На эту дату стандарт будет:

- утвержден,

- отозван,

- заменен новой редакцией, или

- будут внесены изменения/дополнения.

Введение

В медицинской практике для наблюдения и лечения пациентов все шире используются ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, обусловленные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ (далее МЕ ИЗДЕЛИЙ), все чаще становятся причиной возникновения различных проблем. Большая часть МЕ ИЗДЕЛИЙ, разработанных без применения ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ являются неинтуитивными, сложными в обучении и использовании. В ходе развития здравоохранения квалификация ОПЕРАТОРОВ И ПАЦИЕНТОВ, которые используют МЕ ИЗДЕЛИЯ, снижается, в то время как сами ме изделия становятся все более сложными. В прошлом ОПЕРАТОР МЕ ИЗДЕЛИЙ мог бы справиться с неоднозначным и сложным в использовании ИНТЕРФЕЙСОМ ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ. Проектирование удобного МЕ ИЗДЕЛИЯ является сложной задачей. Проектирование ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ для достижения адекватной (безопасной) ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требует другого набора навыков, чем для технической реализации данного интерфейса.

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ направлен на достижение достаточной ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, и как следствие, на минимизацию ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ и связанных с этим РИСКОВ. Некоторых форм НЕПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ можно избежать при соответствующем управлении со стороны ИЗГОТОВИТЕЛЯ. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ является частью ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. Взаимосвязь ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ И ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА представлена на рисунке А.1 МЭК 62366:2007.

Первая и вторая редакция этого дополнительного стандарта включили ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ с учетом потребностей ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕ ИЗДЕЛИЙ. Эти редакции содержат руководящие указания по разработке и реализации процесса совершенствования безопасности ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ.

В пункте 1.3 МЭК 60601-1:2005 говорится, что "применимые дополнительные стандарты становятся нормативными документами с момента их публикации и должны применяться вместе с настоящим стандартом". Поэтому второе издание этого дополнительного стандарта было специально разработано для согласованности с МЭК 60601-1:2005 и опубликовано в 2006 году. Все остальные соответствующие дополнительные стандарты, подпадающие под юрисдикцию подкомитета 62А МЭК, были также обновлены и переизданы в период с 2006 по 2007 годы, за исключением МЭК 60601-1-1 и МЭК 60601-1-4. Эти дополнительные стандарты не были пересмотрены, поскольку их требования были включены в МЭК 60601-1:2005.

После публикации второго издания этого дополнительного стандарта, подкомитетом 62А МЭК в сотрудничестве с техническим комитетом 210 ИСО был разработан и издан стандарт по эксплуатационной пригодности МЭК 62366:2007, применимый ко всем МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ. МЭК 62366 имел в основе МЭК 60601-1-6, однако был доработан с учетом опыта, накопленного при применении первого издания МЭК 60601-1-6. Процессы, описанные в настоящем стандарте и МЭК 62366:2007, очень похожи, но не идентичны.

На своем заседании в Окленде в 2008 году технический комитет 62 МЭК утвердил проект пересмотра настоящего стандарта для уменьшения или устранения дублирования с МЭК 62366, а также для создания связки между МЭК 60601-1 и МЭК 62366. Это третье издание настоящего стандарта позволило ИЗГОТОВИТЕЛЮ соответствовать требованиям МЭК 60601-1:2005, в котором существуют нормативные ссылки на настоящий дополнительный стандарт, за счет использования ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствии с МЭК 62366:2007. В будущем планируется пересмотреть или изменить МЭК 60601-1 для включения прямой ссылки на МЭК 62366. При необходимости в стандарт могут быть включены дополнительные требования, специфические для МЕ ИЗДЕЛИЙ, например, которые содержатся в разделах 4 и 5 настоящего стандарта, МЭК 60601-1 или в качестве справочных приложений к МЭК 62366.

Настоящий дополнительный стандарт может быть полезен не только ИЗГОТОВИТЕЛЮ(ЯМ) МЕ ИЗДЕЛИЙ, но и техническим комитетам, ответственным за подготовку частных стандартов, касающихся МЕ ИЗДЕЛИЙ. Следует отметить, что проведение клинических исследования в соответствии с ИСО 14155-1 и испытаний на эксплуатационную пригодность в целях верификации или валидации в соответствии с этим стандартом - это два принципиально различных вида деятельности.

1 Область применения и цель, дополнительные и частные стандарты

1.1* Область применения

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ПРОЦЕССУ анализа, проектирования, ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, обеспечивающему выполнение требований, связанных с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНСТЬЮ И ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, далее - МЕ ИЗДЕЛИЙ.

ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ позволяет оценивать и снижать РИСКИ, вызванные проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, связанными с ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ И ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, то есть с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Он может использоваться для идентификации, но не для оценивания или снижения РИСКОВ, вызванных НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ.

Если ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, детализированный в настоящем стандарте был выполнен, а критерии приемки, зарегистрированные в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, были удовлетворены (см. п. 5.9 МЭК 62366:2007), то ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕ ИЗДЕЛИЙ, как предполагается и определено в ИСО 14971, являются допустимыми, если нет ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного (см. п. 4.1.2 МЭК 62366:2007).

1.2 Цель

Цель настоящего стандарта состоит в том, чтобы определить общие требования, которые являются дополнительными к требованиям общего стандарта и служат основанием для частных стандартов.

1.3 Связь с другими стандартами

1.3.1 МЭК 60601-1

Для МЕ ИЗДЕЛИЙ настоящий дополнительный стандарт является дополняющим к МЭК 60601-1.

При ссылках на МЭК 60601-1 или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или в комплексе, приняты следующие обозначения:

- "общий стандарт" - только для обозначения МЭК 60601-1;

- "настоящий дополнительный стандарт" - только для обозначения настоящего стандарта МЭК 60601-1-6;

- "настоящий стандарт" - для обозначения комплекса общего стандарта и настоящего дополнительного стандарта.

1.3.2 Частные стандарты

Требования частного стандарта приоритетны по отношению к соответствующим требованиям настоящего дополнительного стандарта.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на документы приведенные далее. На момент публикации эти издания являются действующими. Для датированных ссылок применяются ссылки только на цитируемое издание. Для недатированных ссылок применяются последние издания ссылочных стандартов (включая изменения).

Примечание - способ, которым приведены эти ссылочные документы, определяет степень их применимости (т.е. полностью или частично).

МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

МЭК 60601-1-8:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и инструкции по применению систем аварийной сигнализации в изделиях и системах медицинских электрических

МЭК 62366:2007 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

ИСО 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем дополнительном стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, приведенные в МЭК 60601-1:2005, МЭК 60601-1-8:2006, МЭК 62366:2007.

Примечание - Указатель терминов приведен в конце настоящего дополнительного стандарта.

3.1 *ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ (operator-equipment interface): средства, с помощью которых обеспечивается взаимодействие ОПЕРАТОРА С МЕ ИЗДЕЛИЕМ ([27], определение 3.24, видоизмененное).

Примечание - эксплуатационные документы рассматриваются как часть ме изделия и интерфейса оператор-изделие.

3.2 ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА (operator profile): Краткое описание интеллектуальных, физических и демографических качеств предполагаемого ОПЕРАТОРА, а также любые конкретные особенности, такие как профессиональные навыки и требования к условиям работы, которые могут иметь значение для принятия решений по проекту.

4 Общие требования

4.1 *Условия применения требований к МЕ ИЗДЕЛИЯМ

ME ИЗДЕЛИЯ должны обеспечить достаточный уровень ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, при котором РИСКИ, связанные с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, будут допустимыми. См. также 7.1.1 и 12.2 общего стандарта.

Соответствие этому пункту демонстрируется выполнением требований 4.2, а также других пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта.

4.2 *ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ МЕ ИЗДЕЛИЙ

Должен быть выполнен ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, установленный в МЭК 62366:2007.

При применении МЭК 62366:2007 термины в настоящем дополнительном стандарте, а также в МЭК 60601-1:2005, должны использоваться следующим образом:

- термин "МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ" должен иметь такое же значение, как МЕ ИЗДЕЛИЕ;

- термин "ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ" должен иметь такое же значение, как ОПЕРАТОР;

- термин "ПАЦИЕНТ" должен включать животных;

- термин "БЕЗОПАСНОСТЬ" должен иметь такое же значение, как ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК;

- термин "ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС" должен иметь такое же значение, как ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ;

- термин "ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ" должен иметь такое же значение, как ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА.

Соответствие проверяется путем аудита ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Свидетельства соответствия этому пункту и всем требованиями настоящего стандарта, относящиеся к проверке ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, считаются положительными, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ имеет:

- установленный ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ;

- установленные критерии приемки в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ;

- свидетельства, демонстрирующие, что критерии приемки в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ были выполнены.

5 Изменение требований, установленных в МЭК 62366:2007

В дополнение к требованиям МЭК 62366:2007 должны быть применены следующие изменения:

Заменяются первые два параграфа, включая ПРИМЕЧАНИЯ 1 и 2 из раздела 6 МЭК 62366:2007:

Инструкции по эксплуатации должны включать краткое описание МЕ ИЗДЕЛИЯ, принципы его функционирования, а также существенные физические и функциональные характеристики, применимые в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Также эта информация должна быть включена в техническое описание, если оно является отдельным документом.

Примечание - Важной целью этого описания является помощь ОПЕРАТОРУ в понимании принципа действия и правильной модели функционирования МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Инструкции по эксплуатации должны содержать краткие сведения из спецификации применения.

Библиография

[1]	ИСО 9241-2:1992	Эргономические требования к проведению офисных работ с использованием видеодисплейных терминалов (VDT). Часть 2. Руководящие указания по разработке требований к производственному заданию
	ISO 9241-2:1992	Ergonomic requirements for office work with visual display terminals (VDTs) - Part 2: Guidance on task requirements
[2]	ИСО 9241-11-2010	Эргономические требования к проведению офисных работ с использованием видеодисплейных терминалов (VDT). Часть 11. Руководство по обеспечению пригодности использования
	ISO 9241-11:1998	Ergonomic requirements for office work with visual display terminals (VDTs) - Part 11: Guidance on usability
[3]	ИСО 9241-20:2008	Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 20. Руководство по доступу к информации/ коммуникационным технологиям (ИКТ) оборудования и услуг
	ISO 9241-20:2008	Ergonomics of human-system interaction - Part 20: Accessibility guidelines for information/communication technology (ICT) equipment and services
[4]	ИСО 9241-110:2006	Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 110. Принципы организации диалога
	ISO 9241-110:2006	Ergonomics of human-system interaction - Part 110: Dialogue Principles
[5]	ИСО 9241-171:2008	Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 171. Руководство по доступу к программному обеспечению
	ISO 9241-171:2008	Ergonomics of human-system interaction - Part 171: Guidance on software accessibility
[6]	ИСО 9241-210	Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 210. Человеко-ориентированный дизайн для интерактивных систем
	ISO 9241-210	Ergonomics of human-system interaction - Part 210: Human-centred design for interactive systems
[7]	ИСО 9241-300:2008	Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 300. Введение в требования к работам с использованием видеодисплейных терминалов
	ISO 9241-300:2008	Ergonomics of human-system interaction - Part 300: Introduction to electronic visual display requirements
[8]	ИСО 9241-302:2008	Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 302. Терминология для видеодисплейных терминалов
	ISO 9241-302:2008	Ergonomics of human-system interaction - Part 302: Terminology for electronic visual displays
[9]	ИСО 9241-303:2008	Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 303. Требования к видеодисплейным терминалам
	ISO 9241-303:2008	Ergonomics of human-system interaction - Part 303: Requirements for electronic visual displays
[10]	ИСО 9241-304:2008	Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 304. Методы для пользователей при проведении теста производительности видеодисплейных терминалов.
	ISO 9241-304:2008	Ergonomics of human-system interaction - Part 304: User performance test methods for electronic visual displays
[11]	ИСО 9241-305:2008	Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 305. Методы оптического лабораторного испытания для видеодисплейных терминалов.
	ISO 9241-305:2008	Ergonomics of human-system interaction - Part 305: Optical laboratory test methods for electronic visual displays
[12]	ИСО 9241-307:2008	Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 307. Анализ и сравнение методов испытаний для видеодисплейных терминалов
	ISO 9241-307:2008	Ergonomics of human-system interaction - Part 307: Analysis and compliance test methods for electronic visual displays
[13]	ИСО 9241-400:2007	Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 400. Принципы и требования для физических устройств ввода данных
	ISO 9241-400:2007	Ergonomics of human-system interaction - Part 400: Principles and requirements for physical input devices
[14]	ИСО 9241-410:2008	Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 410. Критерии проектирования физических устройств ввода данных
	ISO 9241-410:2008	Ergonomics of human-system interaction - Part 410: Design criteria for physical input devices
[15]	ИСО 9241-920:2009	Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 920. Руководство по тактильному и осязательному взаимодействию
	ISO 9241-920:2009	Ergonomics of human-system interaction - Part 920: Guidance on tactile and haptic interactions
[16]	ИСО 13407:1999	Процессы проектирования для интерактивных систем, ориентированных на человека
	ISO 13407:1999	Human-centred design processes for interactive systems
[17]	ИСО/МЭК 14598-1:1999	Информационные технологии. Оценивание программного обеспечения. Часть 1. Общий обзор
	ISO/IEC 14598-1:1999	Information technology - Software product evaluation - Part 1: General overview
[18]	ИСО/МЭК 14598-2:2000	Информационные технологии. Оценка программного продукта. Часть 2. Планирование и руководство
	ISO/IEC 14598-2:2000	Software engineering - Product evaluation - Part 2: Planning and management
[19]	ИСО/МЭК 14598-3:2000	Информационные технологии. Оценка программного продукта. Часть 3. Процесс для разработчиков
	ISO/IEC 14598-3:2000	Software engineering - Product evaluation - Part 3: Process for developers
[20]	ИСО/МЭК 14598-3:1999	Информационные технологии. Оценка программного продукта. Часть 4. Процесс для закупщиков
	ISO/IEC 14598-4:1999	Software engineering - Product evaluation - Part 4: Process for acquirers
[21]	ИСО/МЭК 14598-5:1998	Информационные технологии. Оценка программного продукта. Часть 5. Процесс для оценщиков
	ISO/IEC 14598-5:1998	Information technology - Software product evaluation - Part 5: Process for evaluators
[22]	ИСО/МЭК 14598-6:2001	Информационные технологии. Оценка программного продукта. Часть 6. Документирование модулей оценки
	ISO/IEC 14598-6:2001	Software engineering - Product evaluation - Part 6: Documentation of evaluation modules
[23]	ИСО/МЭК 15910:1999	Информационная технология. Процесс создания документации пользователя программного средства
	ISO/IEC 15910:1999	Information technology - Software user documentation process
[24]	ИСО/ТО 16982:2002	Эргономика взаимодействия "человек-система". Методы, основанные на удобстве применения, для обеспечения проектирования, ориентированного на человека
	ISO/TR 16982:2002	Ergonomics of human-system interaction - Usability methods supporting human-centred design
[25]	ИСО/МЭК 18019:2004	Разработка программного обеспечения и проектирование систем. Руководство по разработке и подготовке документации для пользователя по применению программного обеспечения
	ISO/IEC 18019:2004	Software and system engineering - Guidelines for the design and preparation of user documentation for application software
[26]	ИСО/МЭК 25062:2006	Разработка программного обеспечения. Требования к качеству и оценка программного продукта (SQuaRE). Общий промышленный формат (CIF) протоколов испытаний на пригодность к эксплуатации
	ISO/IEC 25062:2006	Software engineering - Software product Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) - Common Industry Format (CIF) for usability test reports
[27]	ANSI/AAMI НЕ 74:2001	Процесс разработки медицинского изделия с учетом человеческого фактора
	ANSI/AAMI НЕ 74:2001	Human factors design process for medical devices

Предметный указатель терминов

НЕНОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ	МЭК 62366:2007, 3.1
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ	МЭК 60601-1:2005, 3.4
ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ	МЭК 60601-1-8:2006, 3.3
СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА	МЭК 60601-1-8:2006, 3.4
СИГНАЛ ОПАСНОСТИ	МЭК 60601-1-8:2006, 3.9
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ	МЭК 60601-1-8:2006, 3.11
ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ	МЭК 60601-1:2005, 3.10
РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ	МЭК 62366:2007, 3.8
ЭФФЕКТИВНОСТЬ	МЭК 62366:2007, 3.9
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ	МЭК 60601-1:2005, 3.27
РУЧНОЕ (ИЗДЕЛИЕ)	МЭК 60601-1:2005, 3.37
ОПАСНОСТЬ	МЭК 60601-1:2005, 3.39
ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ	МЭК 60601-1-8:2006, 3.23
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ	МЭК 60601-1:2005, 3.44
ИЗГОТОВИТЕЛЬ	МЭК 60601-1:2005, 3.55
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ	МЭК 62366:2007, 3.11
ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ (ME ИЗДЕЛИЕ)	МЭК 60601-1:2005, 3.63
НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ	МЭК 60601-1:2005, 3.71
ОБЪЕКТИВНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО	МЭК 60601-1:2005, 3.72
ОПЕРАТОР	МЭК 60601-1:2005, 3.73
ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ	3.1
ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА	3.2
ПАЦИЕНТ	МЭК 60601-1:2005, 3,76
ОСНОВНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ФУНКЦИЯ	МЭК 62366:2007, 3.14
ПРОЦЕСС	МЭК 60601-1:2005, 3.89
ОСТАТОЧНЫЙ РИСК	МЭК 60601-1:2005, 3.100
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ	МЭК 60601-1:2005, 3.101
РИСК	МЭК 60601-1:2005, 3.102
АНАЛИЗ РИСКА	МЭК 60601-1:2005, 3.103
УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ	МЭК 60601-1:2005, 3.105
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА	МЭК 60601-1:2005, 3.107
ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА	МЭК 60601-1:2005, 3.108
ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ	МЭК 60601-1:2005, 3.113
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ	МЭК 62366:2007, 3.17
ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	МЭК 62366:2007, 3.18
ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	МЭК 62366:2007, 3.19
СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	МЭК 62366:2007, 3.20
ОШИБКА ПРИМЕНЕНИЯ/ИСПОЛЬЗОВАНИЯ	МЭК 62366:2007, 3.21
СЦЕНАРИЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ	МЭК 62366:2007, 3.22
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ	МЭК 62366:2007, 3.23
ИНТЕРФЕЙС ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ	МЭК 62366:2007, 3.24
ВАЛИДАЦИЯ	МЭК 62366:2007, 3.26
ВЕРИФИКАЦИЯ	МЭК 60601-1:2005, 3.138