Приложение А (справочное). Общее руководство и обоснование

Приложение А
(справочное)

Общее руководство и обоснование

А.1 Общие сведения

Настоящее приложение содержит краткое обоснование важных требований настоящего дополнительного стандарта. Целью этого приложения является содействие эффективному применению настоящего дополнительного стандарта посредством обоснования требований и обеспечения дополнительными руководящими указаниями.

А.2 Обоснование соответствующих разделов и пунктов

Ниже приводятся пояснения для определенных разделов и пунктов настоящего дополнительного стандарта, с номерами разделов и пунктов.

Пункт 1.1 Область применения

Настоящий дополнительный стандарт уделяет особое внимание ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в отношении ИНТЕРФЕЙСА ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ для МЕ ИЗДЕЛИЯ. В общем случае ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ включает в себя такие характерные признаки, как удовлетворенность ОПЕРАТОРА И ЭФФЕКТИВНОСТЬ. Эти признаки могут быть связаны с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ или с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ МЕ ИЗДЕЛИЯ. Ухудшение этих характеристик может увеличить вероятность ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Признаки, которые не рассматриваются, могут включать, например, эстетическое исполнение МЕ ИЗДЕЛИЯ или количество использованных ресурсов.

Определение 3.1 ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ

ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ включает все средства связи между МЕ ИЗДЕЛИЕМ И ОПЕРАТОРОМ, а также между ОПЕРАТОРОМ и МЕ ИЗДЕЛИЕМ. К этим средствам относятся, но не ограничиваются ими:

- маркировки и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ;

- световые индикаторы;

- видеомониторы;

- кнопки;

- тактильные экраны;

- звуковые и визуальные информационные сигналы;

- СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ;

- вибрационные сигналы;

- клавиатура и мышь;

- тактильные элементы управления.

Пункт 4.1 Условия применения требований к МЕ ИЗДЕЛИЮ

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования, касающиеся конкретных РИСКОВ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ. Предполагается, что когда эти требования выполнены, ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, должны считаться допустимыми при отсутствии ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного. Это следует из 4.2 общего стандарта, в котором указано, что "в случаях, когда настоящий стандарт или любой из дополнительных или частных стандартов устанавливают поддающиеся проверке требования, касающиеся конкретных РИСКОВ, а указанные требования оказываются выполненными, то, как предполагается, ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, которым соответствуют эти требования, должны считаться допустимыми при отсутствии ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного".

Критерии допустимости РИСКА устанавливаются в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, который, в свою очередь, устанавливает критерии для проведения успешной ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в отношении ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ.

Пункт 4.2 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ МЕ ИЗДЕЛИЙ

Первая редакция настоящего дополнительного стандарта была издана в 2004 году и устанавливала ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ применительно к МЕ ИЗДЕЛИЮ. Вторая редакция была издана в 2006 и предназначалась для приведения в соответствие настоящего дополнительного стандарта третьему изданию МЭК 60601-1 - преимущественно для включения в МЭК 60601-1:2005 требований по проведению ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в соответствии с требованиями ИСО 14971. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, описанный в первой редакции МЭК 60601-1-6, во второй редакции был изменен.

Вскоре после публикации в 2004 году МЭК 60601-1-6 подкомитет 62А МЭК сформировал объединенный проект с техническим комитетом 210 ИСО, для разработки общего стандарта на ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, применимый ко всем МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, как определено в стандарте на системы менеджмента качества ИСО 13485:2003. Результатом взаимодействия подкомитета 62А МЭК и технического комитета 210 ИСО стал проект стандарта МЭК 62366:2007 в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.

Хотя ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ изложенный в МЭК 62366, является более совершенным в сравнении с аналогичным процессом второго издания МЭК 60601-1-6, это принципиально тот же ПРОЦЕСС, СОДЕРЖАЩИЙ те же элементов.

Как и при применении ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, основной стандарт на ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ устанавливает необходимость использования многих, но не всех положений второй редакции МЭК 60601-1-6. Например, МЭК 62366 определяет ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ как "лицо, использующее, т.е. применяющее МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или выполняющее действия с ним". Это определение включает также лиц, которые проводят очистку, техническое обслуживание или монтаж МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В МЭК 60601-1:2005 лица, выполняющие эти функции, определены как ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ. Данный подпункт стандарта устанавливает связь между общими требованиями МЭК 62366 к процессу и конкретным применением требований к МЕ ИЗДЕЛИЯМ.

Раздел 5 Замена требований установленных в МЭК 62366

Раздел 6 МЭК 62366:2007 определяет общие требования в отношении информации, которая будет включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, если такие документы предусмотрены. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны включать краткие сведения из спецификации применения (см. 5.1 МЭК 62366). Этот обновленный пункт разъясняет, что для МЕ ИЗДЕЛИЯ такие краткие сведения описаны в тех же терминах, что и в пункте 7.9.2.5 МЭК 60601-1:2005, чтобы точно определить описание МЕ ИЗДЕЛИЯ.

В МЭК 60601-1, ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ состоят из инструкций по эксплуатации и технического описания. МЭК 62366, с другой стороны, описывая ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, не идентифицирует определенно какие-либо их составные части. МЭК 60601-1 предполагает, что инструкции по эксплуатации и техническое описание могут быть выполнены как отдельные документы. Если это так, то краткие сведения из спецификации применения должны обязательно присутствовать в обоих документах.