Приложение В (справочное). Взаимосвязь элементов МЭК 60601-1-6:2006 и МЭК 62366:2007

Приложение В
(справочное)

Взаимосвязь элементов МЭК 60601-1-6:2006 и МЭК 62366:2007

Данное приложение устанавливает взаимосвязь между разделами и пунктами МЭК 60601-1-6:2006 и МЭК 62366:2007. Таблица В.1 является инструментом для помощи пользователям МЭК 60601-1-6:2006 и позволяет проследить эквивалентность требований этой редакцией и МЭК 62366:2007.

Таблица В.1 - Взаимосвязь элементов МЭК 60601-1-6:2006 и МЭК 62366:2007

МЭК 60601-1-6:2006		Элементы, связанные с МЭК 62366:2007
Пункт	Наименование	Пункт	Наименование
1	Область применения и цель, дополнительные стандарты	1	Область применения Примечание - МЭК 62366:2007 применим к медицинским изделиям, как определено в 3.11. Это определение установлено в ИСО 13485:2003.
2	Нормативные ссылки	2	Нормативные ссылки
3	Термины и определения	3	Термины и определения
3.1	НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ	3.1	НЕНОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ
МЭК 60601-1:2005, 3.4	ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ	3.2	ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ
МЭК 60601-1-8:2006, 3.3	ПРЕДЕЛ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ	3.3	ПРЕДЕЛ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ
МЭК 60601-1-8:2006, 3.4	ОТКЛЮЧЕНИЕ СИГНАЛИЗАЦИИ	3.4	ОТКЛЮЧЕНИЕ СИГНАЛИЗАЦИИ
МЭК 60601-1-8:2006, 3.0	АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ	3.5	АВАРИЙНЫЙ СИГНАЛ
МЭК 60601-1-8:2006,3.11	СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ	3.6	СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ
МЭК 60601-1:2005, 3.10	ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ	ИСО 14971:2007, 2.24	БЕЗОПАСНОСТЬ Примечание - Термин безопасность используется, как определено в МЭК 62366.
МЭК 60601-1:2005, 3.27	ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
		3.7	КОРРЕКТНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ Примечание - Термин является новым в МЭК 62366 и определен как "нормальная эксплуатация без ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ".
3.2	РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ	3.8	РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ
3.3	ЭФФЕКТИВНОСТЬ	3.9	ЭФФЕКТИВНОСТЬ
МЭК 60601-1:2005, 3.37	РУЧНОЕ (ИЗДЕЛИЕ)		Примечание - Термин в МЭК 62366 не определен.
МЭК 60601-1:2005, 3.38	ВРЕД	ИСО 14971:2007, 2.2	ВРЕД
МЭК 60601-1:2005, 3.39	ОПАСНОСТЬ	ИСО 14971:2007, 2.3	ОПАСНОСТЬ
МЭК 60601-1:2005, 3.40	ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ	ИСО 14971:2007, 2.4	ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ
МЭК 60601-1-8:2006, 3.23	ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ	3.10	ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ
МЭК 60601-1:2005, 3.44	ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ ПРИМЕНЕНИЕ	ИСО 14971:2007, 2.5	ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ/ПРИМЕНЕНИЕ
МЭК 60601-1:2005, 3.55	ИЗГОТОВИТЕЛЬ	ИСО 14971:2007, 2.8	ИЗГОТОВИТЕЛЬ
МЭК 60601-1:2005, 3.63	ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ	3.11	МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
МЭК 60601-1:2005, 3.71	НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ	3.12	НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ Примечание - Фраза "или в соответствии с общепризнанной практикой для медицинских изделий, поставляющихся без инструкции по эксплуатации" добавлена в отношении таких медицинских изделий, как простые хирургические инструменты, которые не сопровождаются инструкциями по эксплуатации/применению.
МЭК 60601-1:2005, 3.72	ОБЪЕКТИВНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО	ИСО 14971:2007, 2.10	ОБЪЕКТИВНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
МЭК 60601-1:2005, 3.73	ОПЕРАТОР	3.23	ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Примечание - В МЭК 62366 определение ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ включает, но не ограничивается тем, что это может быть персонал, осуществляющий чистку, обслуживание и установку. В МЭК 60601-1:2005 лицо, которое осуществляет установку, сборку, обслуживание и ремонт МЕ ИЗДЕЛИЯ определено как "ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ".
3.4	ИНТЕРФЕЙС ОПЕРАТОР-ИЗДЕЛИЕ	3.24	ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС Примечание - Слова "обмен информацией" было заменено на "взаимодействие".
3.5	ПРОФИЛЬ ОПЕРАТОРА	3.25	ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
МЭК 60601-1:2005, 3.76	ПАЦИЕНТ	3.13	ПАЦИЕНТ Примечание - Слово "животные" было исключено из определений МЭК 60601-1.
3.6	ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ	3.14	ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ
МЭК 60601-1:2005, 3.89	ПРОЦЕСС	ИСО 14971:2007, 2.13	ПРОЦЕСС
3.7	ОБОСНОВАНИЕ ПРОГНОЗИРУЕМОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ		Примечание - термин в МЭК 62366 не определен.
МЭК 60601-1-8:2006, 3.34	НАПОМИНАЮЩИЙ СИГНАЛ	3.15	НАПОМИНАЮЩИЙ СИГНАЛ
МЭК 60601-1:2005, 3.100	ОСТАТОЧНЫЙ РИСК	ИСО 14971:2007, 2.15	ОСТАТОЧНЫЙ РИСК
МЭК 60601-1:2005, 3.101	ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ	3.16	ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
МЭК 60601-1:2005, 3.102	РИСК	ИСО 14971:2007, 2.16	РИСК
МЭК 60601-1:2005, 3.103	АНАЛИЗ РИСКА	ИСО 14971:2007, 2.17	АНАЛИЗ РИСКА
МЭК 60601-1:2005, 3.105	УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ	ИСО 14971:2007, 2.19	УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ
МЭК 60601-1:2005, 3.106	ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА	ИСО 14971:2007, 2.21	ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА
МЭК 60601-1:2005, 3.107	МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА	ИСО 14971:2007, 2.22	МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
МЭК 60601-1:2005, 3.108	ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА	ИСО 14971:2007, 2.23	ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
МЭК 60601-1,2005, 3.114	ТЯЖЕСТЬ (ОПАСНОСТИ)	ИСО 14971:2007, 2.25	ТЯЖЕСТЬ
3.8	ОБУЧЕНИЕ		Примечание - термин в МЭК 62366 не определен.
3.9	ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ	3.21	ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ
3.10	СЦЕНАРИЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ	3.22	Сценарий использования Примечание - Фраза "...определение и испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЙ" была изменена на "...выполняемых определенным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в определенной среде", чтобы сделать определение более общим.
3.11	ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ	3.17	ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ Примечание 1 - фраза "...ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА" была введена в определение. Примечание 2 - к ухудшению ЭФФЕКТИВНОСТИ может привести ошибка эксплуатации. ОПЕРАТОР может вызывать некорректную работу своими действиями, если МЕ ОБОРУДОВАНИЕ не отвечает его ожиданиям.
3.12	ПРОЕКТИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	3.18	ПРОЕКТИРОВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
3.13	ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	3.19	ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
3.14	СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	3.20	СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
3.15	ВАЛИДАЦИЯ	3.26	ВАЛИДАЦИЯ
МЭК 60601-1:2005, 3.138	ВЕРИФИКАЦИЯ	ИСО 14971:2007, 2.28	ВЕРИФИКАЦИЯ
4	Общие требования	4	Основные положения
4.1	Условия применения МЕ ИЗДЕЛИЙ	4.1.2	ОСТАТОЧНЫЙ РИСК Это требование рассматривается как в 4.1 настоящего дополнительного стандарта, так и в 4.1.2 МЭК 62366 Примечание - Этот пункт МЭК 62366 рассматривается в четвертом абзаце МЭК 60601-1:2005 и заканчивает схему по отношению к приемлемости ОСТАТОЧНЫХ РИСКОВ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, когда процесс, описанный в МЭК 62366, был выполнен в соответствии с принятыми критериями в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
4.2	ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ДЛЯ МЕ ИЗДЕЛИЙ	5.3.1	Идентификация характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ Примечание - в МЭК 62366 перечень вопросов, подлежащих рассмотрению в этой части анализа риска, указанной в ИСО 14971:2007, свелся к: - спецификации применения, включая профиль пользователя(лей), и - часто используемым функциям. МЭК 62366 явно требует, чтобы часто используемые функции были определены и включены в анализ рисков. В МЭК 60601-1-6:2006 это подразумевается в определении ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ.
		5.3.2	Идентификация известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ Примечание - В МЭК 62366, перечень вопросов, подлежащих рассмотрению, был расширен по сравнению с п.4.2 МЭК 60601-1-6:2006. Этот перечень теперь включает в себя: - предварительный сценарий использования, и - если неправильная ментальная модель работы изделия может привести к ОШИБКЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ в результате ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. МЭК 62366 требует, чтобы тяжесть возможного ВРЕДА была записана в ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, так чтобы эта информация доступна в случае, если будет необходим анализ РИСК/польза в соответствии с 5.9 МЭК 62366:2007.
5	Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ		Примечание - эквивалент отсутствует в МЭК 62366.
5.1	ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ	6	ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ Примечание - МЭК 62366 не делает различия между инструкциями по использованию и техническими описаниями. Это относится только к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ. Это требование о включении краткой прилагаемой спецификации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, если это предусмотрено в виде отдельного документа, в соответствии с разделом 5 настоящего дополнительного стандарта.
5.2	ОБУЧЕНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ОБУЧЕНИЯ	7	Обучение и обучающие материалы Примечание - Список вариантов обучения, указанный в МЭК 62366, поясняет, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ обязан осуществить по крайней мере одно из следующих действий: - предоставить учебные материалы; - убедиться, что материалы имеются, или - обеспечить подготовку. Кроме того, МЭК 62366 рекомендует, чтобы ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ включали в себя предполагаемые продолжительность и частоту необходимого обучения.
6	ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ И ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ		Примечание - эквивалент отсутствует в МЭК 62366.
6.1	БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА И ДРУГИХ ЛИЦ	4.1.1	ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Примечание - Этот пункт содержит требование, чтобы ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ был разработан для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА, ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ И ДРУГИХ ЛИЦ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ. МЭК 62366 содержит дополнительные формулировки о том, что процесс направлен на взаимодействие с ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ, начиная от транспортировки и хранения до окончательного утилизации.
6.2	ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	5	ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
6.2.1	Общие сведения	4.2	ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Примечание - Данный пункт МЭК 62366 содержит требования к регистрации результатов ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ В ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Требования не были существенно изменены по сравнению с 6.2.1 МЭК 60601-1-6:2006.
		4.3	Изменение объема ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Примечание - Этот пункт МЭК 62366 содержит рекомендуемые требования, которые позволяют расширить или уменьшить объем ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в зависимости от характера изделия или значительности его модификации. Требования существенно не изменены по сравнению с 6.2.1 МЭК 60601-1-6:2006.
6.2.2	Входные данные ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ		Примечание - Эквивалент отсутствует в МЭК 62366.
6.2.2.1	Подробное описание применения ИЗДЕЛИЯ	5.1	Спецификация применения Примечание - Спецификация применения теперь включает принципы работы изделия. Принцип работы - это описание физических методов эксплуатации для предполагаемого применения и механизмов, посредством которых изделие работает. МЭК 62366 говорит о "предполагаемых медицинских показаниях", тогда как МЭК 60601-1-6:2006 описывает это как "медицинское назначение".
		5.2	Часто используемые функции Примечание - МЭК 62366 содержит конкретные требования для определения наиболее часто используемых функций, которые включают взаимодействие с пользователем. В МЭК 60601-1-6:2006 это требование подразумевается в определении ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ.
6.2.2.2	ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ	5.4	ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ Примечание - В этом пункте теперь явно указывается, что входные данные ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ включают часто используемые функции и те функции, которые связаны с БЕЗОПАСНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
6.2.2.3	Информация, касающаяся безопасности, получаемая при УПРАВЛЕНИИ РИСКОМ	4.1.3	Информация, касающаяся БЕЗОПАСНОСТИ Примечание - требования к записям по анализу рисков перемещены в 5.3.1 и 5.3.2.
6.2.3	СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ	5.5	СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Примечание - Описание СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ подверглось существенной доработке. СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ теперь включает в себя: - проверяемые требования для ВЕРИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ; и - проверяемые требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ, включают критерии для определения адекватности УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ В ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Новое информационное приложение (Приложение G) было добавлено с целью дать указания о том, как в соответствии с целями к эксплуатационной пригодности могут быть описаны проверяемые требования.
			Входные данные к СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ фокусируют внимание на "известных и прогнозируемых ОШИБКАХ ЭКСПЛУАТАЦИИ", а не описывают их как "предсказуемые ошибки эксплуатации". МЭК 62366 не требует, чтобы все СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ были описаны в СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. МЭК 62366 требует, чтобы были описаны только часто используемые сценарии и разумно ожидаемые худшие сценарии использования.
		5.7	Разработка и внедрение ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА Примечание - Это новый пункт в МЭК 62366 говорит, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС описанный в СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен быть разработан и реализован с использованием соответствующих методов и ПРИЕМОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
6.2.4	ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	5.8	ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Примечание - существенные изменения в требованиях к ВЕРИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ отсутствуют
6.2.5	План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	5.6	План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Примечание - МЭК 62366 фокусирует внимание на часто используемых сценариях использования и разумно ожидаемых худших сценариях использования, описанных в СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
6.2.6	ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	5.9	ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Примечание - МЭК 62366 более подробно описывает действия, которые необходимо предпринять, если критерии приемки, задокументированные в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, не будут достигнуты. Это обеспечивает обратную связь с процессом МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в соответствии с ИСО 14971.
			См. МЭК 62366:2007, рис. А.1. Так как анализ отношения РИСК/польза требует, чтобы риск быть оценен, необходимо понять ТЯЖЕСТЬ потенциального ВРЕДА. Поэтому п.5.3 требует, чтобы ТЯЖЕСТЬ потенциального ВРЕДА была зарегистрирована в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Приложения		Приложения	Примечание - Приложения МЭК 62366 были пересмотрены и расширены. Тем не менее, все приложения остаются справочными.
Приложение А	Общие положения и обоснования	Приложение А	Общее руководство и обоснование Примечание - Данное приложение было пересмотрено с целью приведения его в соответствие с нормативным текстом. Обширный раздел (раздел 5) и рисунок А.1 были добавлены, чтобы установить взаимосвязь между МЭК 62366 и ИСО 14971.
Приложение В	Классификация действий ОПЕРАТОРА	Приложение В	Категории действий ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Примечание - Это приложение было пересмотрено и рисунок В.1 был перерисован для улучшения объяснения взаимосвязи между такими терминами, как НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ, ПРАВИЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ и ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Приложение С	Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ошибок проектирования, которые могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ	Приложение С	Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и возможных причин Примечание - Это приложение было изменено для уточнения некоторых примеров.
Приложение D	Руководство по ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	Приложение D	Руководство по ПРОЦЕССАМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Примечание - Это приложение было пересмотрено только в степени, необходимой для приведения его в соответствие с нормативными требованиями.
		Приложение Е	Вопросы, которые можно использовать для определения характеристик МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые связаны с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ и могут повлиять на БЕЗОПАСНОСТЬ.
			Примечание - Это новое приложение, в котором содержится перечень вопросов, которыми ИЗГОТОВИТЕЛЬ может пользоваться в качестве помощи в определении характеристик, ассоциированных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, и которые могли бы повлиять на БЕЗОПАСНОСТЬ. Оно сделано по Приложению С из ИСО 14971:2007.
		Приложение F	Примеры возможных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ Примечание - Это новое приложение, содержащее примеры, которые демонстрируют взаимосвязь между ОПАСНОСТЬЮ, сценариями, ВРЕДОМ и УПРАВЛЕНИЕМ РИСКОМ, связанными с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ.
		Приложение G	Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ: Наглядный пример для домашнего парентерального инфузионного насоса Примечание - Это новое приложение, содержащее примерные цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для домашнего парентерального инфузионного насоса, разработанные на основе сотрудничества между изготовителями и представителями Центров по контролю над оборудованием и радиационной безопасностью управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Приложение Е	Пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ	Приложение Н	Образец СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и ее входных данных Примечание - Это приложение было пересмотрено только в степени, необходимой для приведения его в соответствие с нормативными требованиями.
Приложение F	Ссылочные документы	Приложение I	Рекомендуемый список литературы Примечание - Не претерпел изменений.
		Приложение J	Ссылки на основные принципы Примечание - Это новое приложение, которое демонстрирует соответствие требований МЭК 62366 основным принципам БЕЗОПАСНОСТИ и рабочих характеристик МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в соответствии с ИСО/ТО 16142-2006.
Библиография		Библиография	Примечание - не претерпел изменений
Предметный указатель терминов настоящего дополнительного стандарта		Предметный указатель терминов