Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 октября 2019 г. N 01И-2378/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А (ПО-01 "МедПак") 500x600 мм, N 1000, класс А (белый) со стяжкой, ТУ 9464-001-84354588-2008", партия 200318, дата производства 260618, производства ООО "МедПак", Россия, 141002, Московская область, г. Мытищи, ул. Колпакова, д. 2, корп. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2016 N ФСР 2008/02806, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соотве