Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора
от 01.10.2019 N 01И-2378/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.08.2016 N ФСР 2008/02806, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов - А, В, С, D,Е)
Расстояние до шва образцов, мм	п. 5.2.3 ГОСТ 12302-2013: Швы располагают на расстоянии до 10 мм от края пакета. По согласованию с потребителем в зависимости от свойств упаковываемой продукции допускается располагать швы на расстоянии более 10 мм от края пакета.	А - 13 мм; В - 14 мм; С - 13 мм; D - 13 мм; Е - 15 мм.
	ТУ 9464-001-84354588-2008: Швы должны располагаться на расстоянии от 0 до 10 мм от края пакета.
Качество нанесения печати п. 5.2.15 ГОСТ 12302-2013	Качество нанесения печати определяют полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или белой тканью, смоченной в горячей воде, на которых не должны оставаться следы краски, нанесенной на поверхность пакета.	Качество нанесения печати определялось при помощи полиэтиленовой ленты с липким слоем по ГОСТ 20477. Краска маркировки переносится на плёнку
Выдерживаемая нагрузка п. 1.2 ТУ 9464-001-843154588-2008	Выдерживаемая нагрузка, не менее, кг - 8	Требование не выполнено, пакеты не выдерживают нагрузку 8 кг
Толщина пленки п. 1.2 ТУ 9464-001- 843154588-2008	Толщина пленки, мкм - 15	А - 11 мкм; В - 12 мкм; С - 12 мкм; D - 13 мкм; Е - 11 мкм.
Устойчивость к разрывам п. 1.3.9 ТУ 9464-001-843154588-2008	Заполненные медицинскими отходами и герметично закрытые пакеты должны быть устойчивы к разрывам при падении.	Требование не выполнено; пакеты не выдерживают указанную нагрузку.