Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.10.2019 N 01И-2379/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.04.2015 N РЗН2015/2557, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Разрывная нагрузка полоски размером 50x200, кгс	не менее 5,0	Паспорт входного контроля не представлен Результаты измерений: А: 4,33 кгс В: 3,51 кгс С: 2,94 кгс D: 3,48 кгс Е: 4,12 кгс В силу того, что в ходе проведения испытаний были получены неудовлетворительные результаты, по требованиям ТУ были взяты два дополнительных образца с присвоенными обозначениями F и G. Результаты измерений: F: 3,78 кгс G: 3,25 кгс
Маркировка	В маркировке, нанесенной на наружную сторону индивидуальной или групповой упаковки Бинтов, должно быть указано: - дата изготовления (месяц, год); - штрих-код; - способ вскрытия: разорвите оболочку.	Вместо месяца указан квартал производства. Штрих-код и способ вскрытия отсутствует.