Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора
от 01.10.2019 N 01И-2380/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.06.2017 N ФСЗ 2009/04702, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Модель	Выписка из Технической документации: Устройство Microvette 200; Нормативный документ; Пробирка содержит антикоагулянт - КЗ-ЭДТА. На пробирке есть следующие обозначения: EDTA К	Этикетка коробки (оригинальная маркировка изготовителя): Microyette 200 КЗЕ
Каталожный номер	Выписка из Технической документации: Каталожный номер 20.1288.810	REF 20.1288
Уполномоченный представитель изготовителя	ООО "Лабораторный проект" Россия, 111141, г. Москва, Перова Поля 2-й проезд, дом N 9.	Данные отсутствуют
Срок годности	Выписка из Технической документации: 36 месяцев	Годен до: 2021-05-31 Произведено: 18-05-24
Температурный режим хранения	+4 до + 25 °С	Нормативный документ: Рекомендованная температура хранения от +15 до + 25 °С
Материал	Внутренняя сторона материалов проложена пенопластом, для предотвращения повреждения содержимого упаковки в ходе транспортировки.	Пенопласт в коробке отсутствует
Материал капилляра:	Полипропилен (РР)/ ALTECH NXT РР - НА 2030/451 GF30 1M	Материал капилляра - поливинилхлорид.
Упаковка и комплект поставки	На минимальной к поставке упаковке товара (картонной коробке) размещена необходимая информация о товаре (каталожный номер, номер лота, наименование, срок годности и др., в том числе информация на русском языке; номер и название Регистрационного удостоверения, полное наименование товара согласно РУ, описание добавки и др.), которую невозможно разместить непосредственно на отдельном устройстве Microvette из-за небольших размеров и отсутствия этикетки	Описание добавки и расшифровка обозначения "КЗ" в маркировке коробки отсутствует.