Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.10.2019 N 01И-2381/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте
регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного
медицинского изделий

Сравниваемые сведения/ параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02858, срок действия не ограничен)						Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры							Результаты не соответствуют требованиям КРД: Внутренний диаметр А - 2,35 мм; Б - 2,38 мм; В - 2,41 мм; Г - 2,40 мм; Д - 2,37 мм. Длина: А - 396,0 мм; Б - 396,0 мм; В - 396,0 мм; Г - 396,0 мм; Д - 396,0 мм
	По шкале Шарьера (Ch/Fr)	Внутренний диаметр ID (мм)	Внешний диаметр OD (мм)	Объем балкона (мл/куб.см)	Длина (мм)	Цвет
	16	3,8	5,3	30	400	Оранжевый
Длина изделия	400 мм						Вместе с изделием представлена инструкция по применению, в которую внесены изменения, не приобщённые к регистрационному досье: Длина катетера 402 см
Условия хранения	- 30 до +45 °С						Хранить при температуре +5 до +35 °С