Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 октября 2019 г. N 01И-2385/19 "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"
- Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.10.2019 N 01И-2385/19
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
|
Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации |
Образцы выявленного медицинского изделия |
|
Экспертиза N 1 | ||
|
Изменение значения pH вытяжек, ед. рН |
|
1,24 - 2,23 |
|
Содержание формальдегида, мг/л |
Не более 0,100 |
0,120 - 0,140 |
|
Маркировка |
Должно быть указано: - штрих код (уникальный номер EAN 13) |
Отсутствует |
|
Экспертиза N 2 (Регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10204 от 29.09.2016) | ||
|
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH |
|
1,70 - 1,63 |
|
Содержание формальдегида, мг/л |
Не более 0,100 |
1.0,24 - 0,27 2.0,21 - 0,22 |
|
Маркировка |
Прочность крепления этикетки на контейнере должна быть такой, чтобы любая попытка отслоить этикетку должна приводить к ее разрушению и повреждению. |
Этикетка легко отслаивается без повреждений и разрушений. |
|
<< Назад |
||
|
Содержание Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 октября 2019 г. N 01И-2385/19 "О недоброкачественном... |