Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 08.10.2019 N 01И-2438/19

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.12.2012 N ФСР 2012/13896, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Разрывная нагрузка, Н	Нестерильные из хлопчатобумажной - марли - 88 Н; Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой: нестерильные - 69 Н (7 кгс).	А: 54,688; В: 60,203; С: 63,501; D: 62,137; Е: 49,907.
Маркировка	дата изготовления (квартал, год) - для нестерильных бинтов.	По формату даты изготовления, указанному на шве упаковки "25 12 186", невозможно однозначно установить дату изготовления. Отсутствует квартал.
Кромка	Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м. Допускается по согласованию с потребителем выпускать нестерильные бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично.	Образцы А-Е имеют необрезанную кромку на внешнем конце бинтов. Замечание: также имеются внешние дефекты - неровно обрезанные края.