Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.10.2019 N 01И-2426/19

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.03.2012 N ФСЗ 2012/11565, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Дистальные боковые отверстия	Центральное и два дистальных боковых отверстия, расположенных по спирали, имеют атравматичные края и снижают риск повреждения слизистых при санации	Два дистальных боковых отверстия расположены не по спирали и находятся в одной плоскости поперечного разреза
Размер изделия	520 мм	Измеренная длина образцов вместе с коннектором меньше заявленной в технических характеристиках Длина, мм - 503 мм; - 502 мм; - 505 мм; - 504 мм.
Маркировка	На маркировке должно быть указано: - число изделий медицинских зондирующих, бужирующих в коробке;	Образцы А-Е: на маркировке индивидуальной упаковки отсутствует число изделий медицинских зондирующих, бужирующих в коробке
	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - нетоксичности внутри	Образцы А-Е: на маркировке отсутствует информация о нетоксичности внутри
Обозначение размеров	Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом: а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера;	Образцы А-Е: номинальный наружный диаметр образцов указан на маркировке индивидуальной упаковки обозначен по шкале Шарьер - FG 18;
	б) номинальная длина основной части катетера в миллиметрах.	Образцы А-Е: номинальная длина основной части образцов указана на маркировке индивидуальной упаковке в сантиметрах - 50 см
Приборный конец	Приборный конец должен быть: a) с внутренней резьбой, предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или c) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу	Образцы А-Е: на приборном конце отсутствует внутренняя и внешняя резьба