Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58280.2-2018 "Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 2. Методы контроля и испытаний" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2018 г. N 1138-ст) (с изменениями и дополнениями)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58280.2-2018
"Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 2. Методы контроля и испытаний"
(утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2018 г. N 1138-ст)

Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Part 2. Methods of control and testing

ОКС 11.040.99

Дата введения - 1 мая 2019 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2018 г. N 1138-ст

4 Введен впервые

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы контроля и испытаний специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения

ГОСТ 9.302 (ИСО 1463-82, ИСО 2064-80, ИСО 2106-82, ИСО 2128-76, ИСО 2177-85, ИСО 2178-82, ИСО 2360-82, ИСО 2361-82, ИСО 2819-80, ИСО 3497-76, ИСО 3543-81, ИСО 3613-80, ИСО 3882-86, ИСО 3892-80, ИСО 4516-80, ИСО 4518-80, ИСО 4522-1-85, ИСО 4522-2-85, ИСО 4524-1-85, ИСО 4524-3-85, ИСО 4524-5-85, ИСО 8401-86) Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ 9.306 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Обозначения

ГОСТ 12.2.091 (IEC 61010-1:2001) Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 11358 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия

ГОСТ IEC 61010-2-010 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов

ГОСТ ISO 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 50571-4-44 (МЭК 60364-4-44:2007) Электроустановки низковольтные. Часть 4-44. Требования по обеспечению безопасности. Защита от отклонений напряжения и электромагнитных помех

ГОСТ Р 58024 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 58280.1-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 3746 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью

ГОСТ Р МЭК 61326-1 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 58024 и ГОСТ Р 58280.1.

4 Правила приемки оборудования

4.1 Правила приемки и виды испытаний оборудования - по ГОСТ Р 50444 и настоящему стандарту, а в части надежности - по [1].

4.2 Объем приемо-сдаточных и периодических испытаний должен соответствовать указанному в таблице 1.

Таблица 1

Наименование испытания	Номер пункта		Обязательность проведения проверки при испытаниях
	Требования ГОСТ Р 58280.1-2018	Методы испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта	приемо-сдаточных	периодических
Проверка работоспособности при изменении напряжения питания	4.2.1	5.3	-	+
Проверка качества изготовления доступных для прикосновения элементов и поверхностей	4.2.2	5.4	+	+
Проверка качества лакокрасочных покрытий	4.2.3	5.5	+*(1)	+*(1)
Проверка качества металлических и неметаллических неорганических покрытий	4.2.4	5.6	+*(1)	+*(1)
Проверка устойчивости к дезинфекции	4.2.5	5.7	+	+
Проверка конструкции двери(ей) оборудования	4.2.6	5.8	+*(2)	+
Проверка индикаторных устройств	4.2.7	5.9	+	+
Проверка конструкции системы конвекции	4.2.8	5.10	-	+
Проверка конструкции устройств деструкции	4.2.9	5.11	-	+
Проверка конструкции системы фильтрации	4.2.10	5.12	-	+
Проверка работоспособности устройства для автоматической загрузки и выгрузки (для оборудования с полезным объемом рабочей камеры более 1500 дм3)	4.2.11	5.13	+	+
Проверка наличия стандартных средств контроля и регистрации параметров рабочего цикла (для оборудования с полезным объемом рабочей камеры более 640 дм3)	4.2.12	5.14	-	+
Проверка наличия конструктивных элементов для проведения погрузочно-разгрузочных работ и/или перемещения	4.2.13	5.15	-	+
Проверка обеспечения оборудования независимыми средствами контроля работы оборудования пользователем	4.2.14	5.16	-	+
Проверка конструкции оборудования на возможность размещения независимых средств контроля и сохранение их целостности	4.2.15	5.17	-	+
Проверка температуры и времени обеззараживания/обезвреживания	4.3.1	5.18	+	+
Проверка нестабильности поддержания температуры	4.3.2	5.18	+	+
Проверка неравномерности поддержания температуры	4.3.3	5.18	+	+
Проверка эффективности обеззараживания (дезинфекции) загрузки	4.3.4	5.19	-	+
Проверка обеспечения термической и/или механической деструкции загрузки	4.3.5	5.19	-	+
Проверка монтажа электрической части	4.4.1	5.20	-	+
Проверка безопасности	4.4.2	5.21	+*(3)	+
Проверка корректированного уровня звуковой мощности	4.4.3	5.22	-	+
Проверка температуры наружных поверхностей, легкодоступных для прикосновения при эксплуатации оборудования	4.4.4	5.23	-	+
Проверка работоспособности предохранителя аварийного отключения нагревательных элементов	4.4.5	5.24	+	+
Проверка наличия защитного устройства, исключающего возможность повреждения электронагревательных элементов или возгорания обеззараживаемой (дезинфицируемой) загрузки	4.4.6	5.25	-	+
Проверка электромагнитной совместимости	4.4.7	5.26	-	+*(4)
Проверка устойчивости к воздействию климатических факторов при эксплуатации	4.6.1	5.27	-	+*(5)
Проверка устойчивости к воздействию климатических факторов при транспортировании	4.6.2	5.27	-	+*(6)
Проверка устойчивости к механическим воздействиям	4.6.3	5.27	-	+*(5)
Проверка комплектности	4.7	5.28	+	+
*(1) Проводят проверку внешнего вида. *(2) Проводят проверку по ГОСТ 58280.1-2018 (подпункты 4.2.6.2-4.2.6.6). *(3) Проводят проверку сопротивления изоляции и/или проверку прочности изоляции (по усмотрению изготовителя). *(4) Проверку электромагнитной совместимости при периодических испытаниях проводят только в случае внесения существенных изменений в конструкцию или схему оборудования. Подтверждение соответствия электромагнитной совместимости обеспечивают проведением сертификационных испытаний. *(5) Испытание проводят не реже одного раза в три года. *(6) Испытание проводят для установочной партии и в дальнейшем только при внесении изменений в электрическую схему, конструкцию, материалы или технологию, которые могут повлиять на устойчивость оборудования к механическим воздействиям при транспортировании.

5 Методы испытаний

5.1 Методы испытаний оборудования должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и технической документации на оборудование конкретного типа.

5.2 Испытания оборудования проводят при нормальных условиях испытаний по ГОСТ Р 50444 кроме указанных в настоящем стандарте и в технической документации на оборудование конкретного типа.

5.3 Проверку работоспособности оборудования при изменении напряжения питания электрической сети проверяют при отклонении напряжения сети от номинального значения  10 %.

Для проверки работоспособности оборудование подключают к регулируемому источнику переменного тока и последовательно устанавливают на его выходе напряжения U_ном минус 10 % и U_ном плюс 10 %.

При каждом установленном напряжении проводят проверку температуры и времени обеззараживания/обезвреживания, нестабильности и неравномерности поддержания температуры (см. 5.18).

5.4 Проверку качества изготовления доступных для прикосновения элементов и поверхностей проводят осмотром на предмет отсутствия сколов, повреждений, вмятин, царапин и других дефектов, ухудшающих внешний вид.

5.5 Класс лакокрасочных покрытий проверяют по ГОСТ 9.032. Толщину лакокрасочного покрытия проверяют толщиномером по ГОСТ 11358.

5.6 Металлические и неметаллические неорганические покрытия проверяют по ГОСТ 9.306 и ГОСТ 9.302.

5.7 Проверку устойчивости к дезинфекции проводят пятикратным протиранием наружных поверхностей оборудования салфеткой, смоченной в дезинфицирующем растворе (например, 3 %-ный раствор перекиси водорода с добавлением 0,5 %-ного раствора моющего средства) и отжатой. Интервал между протираниями - 15 мин.

После проведения дезинфекционной обработки проверяют внешний вид обработанных поверхностей оборудования по 5.4-5.6.

5.8 Проверку конструкции двери(ей) оборудования проводят визуально и опробованием.

Качество исполнения механической или автоматической блокировки дверей оборудования проверяют путем включения оборудования и проверки отсутствия возможности самопроизвольного или непреднамеренного открытия двери во время выполнения рабочего цикла.

Качество исполнения механизации и автоматизации открывания дверей оборудования проверяют путем включения механизма или электронного устройства.

Высоту расположения загрузочного проема проверяют рулеткой по ГОСТ 7502.

5.9 Проверку индикаторных устройств проводят визуально на работающем оборудовании.

5.10 Проверку конструкции системы конвекции проводят визуально на работающем оборудовании.

5.11 Проверку конструкции устройств деструкции проводят визуально на работающем оборудовании.

Проверку доступности для выполнения дезинфекционной обработки частей и конструктивных элементов блока/устройства для предварительной деструкции необеззараженных медицинских отходов проводят опробованием.

В случае, если конструкция оборудования предусматривает автоматизированную подачу нагретых медицинских отходов на стадию механической деструкции посредством шредирования, эффективность системы предварительного охлаждения нагретых медицинских отходов проверяют, измеряя температуру данных медицинских отходов термометром с характеристиками не ниже следующих:

- диапазон измеряемых температур от 20 °С до 100 °С;

- шаг измерения 1 °С.

5.12 Проверку конструкции системы фильтрации проводят визуально на наличие фильтров с соответствующими характеристиками.

Проверку доступности блока фильтров проводят опробованием.

Температуру воздуха, подаваемого из рабочей камеры в систему фильтрации, проверяют термометром с характеристиками не ниже следующих:

- диапазон измеряемых температур от 20 °С до 100 °С;

- шаг измерения 1 °С.

5.13 Проверку работоспособности устройства для автоматической загрузки и выгрузки проводят путем максимально допустимой загрузки контейнеров/корзин имитаторами загрузки и включением устройства, обеспечивающего подачу контейнеров/корзин в рабочую камеру, а также вывод контейнеров/корзин из рабочей камеры. При этом не должно быть отклонений в программе работы устройства, указанном в технической документации изготовителя.

5.14 Проверку наличия стандартных средств контроля и регистрации параметров рабочего процесса проводят визуально на работающем оборудовании.

5.15 Проверку наличия конструктивных элементов для проведения погрузочно-разгрузочных работ и/или перемещения осуществляют визуально.

5.16 Проверку обеспечения оборудования независимыми средствами контроля работы оборудования пользователем проводят визуально на предмет наличия рекомендаций изготовителя о совместимых с оборудованием средствах контроля работы, методике их применения.

Примеры независимых средств контроля работы оборудования:

- средства физического контроля (в т.ч. термометры, электронные индикаторы) и химические индикаторы (контроль параметров рабочего цикла) - для контроля параметров рабочего цикла;

- биологические индикаторы - для контроля эффективности процесса обеззараживания (дезинфекции).

5.17 Проверку конструкции оборудования на возможность размещения независимых средств контроля осуществляют визуально и опробованием. Рекомендованные изготовителем оборудования независимые средства контроля закладывают в контрольные точки рабочей камеры в соответствии с указаниями эксплуатационной документации и проводят рабочий цикл. По завершении рабочего цикла извлекают независимые средства контроля и оценивают их целостность.

5.18 Проверку температуры и времени обеззараживания/обезвреживания, нестабильности и неравномерности поддержания температуры осуществляют в незагруженной рабочей камере оборудования. При проверке в рабочей камере должны быть установлены загрузочные корзины, контейнеры или иные вставки, предназначенные для наполнения медицинскими отходами в соответствии с указаниями изготовителя. В рабочей камере оборудования в контрольных точках размещают термометры. Число контрольных точек - не менее трех. Расположение контрольных точек устанавливает изготовитель в технической документации.

Проводят рабочий цикл. Через 10 мин после установления рабочего режима (достижения температуры обеззараживания/обезвреживания) через равные интервалы времени, но не реже чем один раз в 5 мин, осуществляют измерения во всех контрольных точках, на последней минуте выдержки осуществляют последнее измерение. Все измерения осуществляют в течение одного рабочего цикла, не прерывая работу оборудования. Полученные во время измерений значения температуры и времени обеззараживания/обезвреживания, нестабильности и неравномерности поддержания температуры должны соответствовать регламентным значениям, указанным в технической документации изготовителя.

Характеристики используемых при испытании термометров должны быть не ниже следующих:

- диапазон измеряемых температур от 50 °С до 250 °С;

- шаг измерения 1 °С.

5.19 Проверку эффективности обеззараживания (дезинфекции) загрузки и проверку обеспечения термической и/или механической деструкции загрузки осуществляют в загруженной имитаторами загрузки рабочей камере. Объем загрузки - максимально допустимый изготовителем. Предварительно осуществляют подготовительные манипуляции, предусмотренные изготовителем оборудования (например, предварительный прогрев рабочей камеры). Тестовая загрузка должна содержать смесь тканевых, пластиковых и металлических материалов в равных пропорциях и увлажнена водой таким образом, чтобы средняя плотность тестовой загрузки составляла 0,25 кг/дм³, при этом среднюю плотность тестовой загрузки определяют как результат деления общей массы тестовой загрузки на общий объем загрузки (максимально допустимый изготовителем оборудования). В контрольных точках рабочей камеры размещают биологические индикаторы, соответствующие ГОСТ ISO 11138-1. Расположение контрольных точек и биологические индикаторы определяет изготовитель. Один биологический индикатор (контрольный) не подвергают обработке в оборудовании.

Осуществляют рабочий цикл оборудования, по завершении которого извлекают биологические индикаторы из рабочей камеры. В соответствии с указаниями эксплуатационной документации инкубируют биологические индикаторы, подвергавшиеся обработке в оборудовании, и контрольный биологический индикатор, не подвергавшийся обработке в оборудовании. После инкубации биологические индикаторы, подвергавшиеся обработке в оборудовании, не должны показывать рост, а контрольный биологический индикатор, не подвергавшийся обработке, должен показывать рост.

Проверку обеспечения термической и/или механической деструкции загрузки осуществляют визуально. Внешний вид загрузки, подвергавшейся обработке в оборудовании, должен отличаться от загрузки, не подвергавшейся обработке.

5.20 Проверку монтажа электрической части проводят визуально на соответствие [2].

5.21 Проверку безопасности оборудования проводят по ГОСТ 12.2.091 и ГОСТ IEC 61010-2-010 для изделий, имеющих категорию перенапряжения II по ГОСТ Р 50571-4-44 и степень загрязнения 2.

5.22 Проверку корректированного уровня звуковой мощности проводят по ГОСТ Р ИСО 3746.

5.23 Проверку температуры наружных поверхностей, легкодоступных для прикосновения при эксплуатации оборудования, проводят по ГОСТ 12.2.091.

5.24 Проверку работоспособности предохранителя аварийного отключения нагревательных элементов проводят путем принудительного повышения температуры в рабочей камере до значения, установленного в технической документации на оборудование конкретного типа.

5.25 Проверку наличия защитного устройства, исключающего возможность повреждения электронагревательных элементов или возгорания обеззараживаемой (дезинфицируемой) загрузки, осуществляют визуально.

5.26 Проверка электромагнитной совместимости - по ГОСТ Р МЭК 61326-1.

5.27 Проверку устойчивости к воздействию климатических факторов при эксплуатации и транспортировании, проверку устойчивости к механическим воздействиям проводят по ГОСТ Р 50444. После испытаний оборудования осуществляют контроль внешнего вида оборудования, проверку температуры и времени обеззараживания/обезвреживания, нестабильности и неравномерности поддержания температуры (см. 5.18).

5.28 Проверку комплектности осуществляют визуально.

6 Методы контроля работы оборудования при эксплуатации

6.1 Изготовитель должен определить методы контроля оборудования, доступные пользователю при эксплуатации, в том числе методы для оперативного контроля пользователем каждого рабочего цикла.

6.2 Эксплуатационная документация на оборудование конкретного типа должна содержать описание методов, средств и периодичности контроля работы оборудования. Изготовителем должны быть определены контрольные точки для размещения средств контроля.

6.3 Методы контроля работы оборудования при эксплуатации, которые могут быть применены, описаны в таблице 2.

Таблица 2 - Рекомендуемые методы контроля работы оборудования

Метод	Контролируемый параметр	Средства контроля	Периодичность
Физический контроль	Температура. Время	Термометры, в т.ч. термометры электронные. Таймеры	Не реже одного раза в год при контроле технического состояния оборудования
Химический контроль	Температура. Время	Индикаторы химические	Каждый рабочий цикл
Биологический контроль	Эффективность процесса обеззараживания (дезинфекции) загрузки	Индикаторы биологические	Не реже двух раз в год
Примечания 1 Как правило, средства контроля работы оборудования размещают непосредственно в рабочей камере. Не рекомендовано и нецелесообразно размещение средств контроля работы оборудования внутри загрузки, так как этот процесс: - представляет собой операцию с повышенным потенциальным риском, приводящую к контакту оператора с необеззараженными медицинскими отходами классов Б и/или В; - невозможен в случае, если обеззараживание (дезинфекция) и деструкция отходов происходят одновременно или в едином технологическом цикле; - затруднен, поскольку в целях соблюдения санитарных правил, закладка средств контроля должна быть осуществлена заранее (на этапе сбора медицинских отходов классов Б и/или В). 2 В целях подтверждения эффективности процесса обеззараживания (обезвреживания) загрузки в оборудовании помимо биологического контроля может быть осуществлен микробиологический контроль (микробиологическое исследование) смывов с обработанных в оборудовании медицинских отходов, при котором не должен быть выявлен рост золотистого стафилококка и бактерий группы кишечной палочки. Рекомендованная периодичность проведения испытания - не реже одного раза в год.

Библиография

[1]	РД 50-707-91	Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности
[2]	РДТ 25-106-88	Электромонтаж радиоэлектронной медицинской аппаратуры. Конструкция и технологические требования. Методы контроля