Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 55954-2018 "Изделия медицинские. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2018 г. N 1136-ст)

Medical equipment. Lung ventilators. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.10

Дата введения - 1 мая 2019 г.
Взамен ГОСТ Р 55954-2014

Предисловие

1 Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2018 г. N 1136-ст

4 Взамен ГОСТ Р 55954-2014

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий и их оформлению для проведения закупок аппаратов искусственной вентиляции легких для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм закупок медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению для проведения государственных закупок аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ).

Настоящий стандарт не распространяется:

- на транспортные аппараты ИВЛ;

- аппараты для ИВЛ в домашних условиях;

- аппараты для ИВЛ постоянным положительным давлением (СРАР-терапии);

- аппараты для высокочастотной струйной ИВЛ;

- аппараты ИВЛ, предназначенные только для новорожденных.

Настоящий стандарт дополняет основные положения ГОСТ Р 55719.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 52423 (ИСО 4135:2001) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Термины и определения

ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12 и ГОСТ Р 52423.

4 Требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинских изделий

4.1 ТЗ разрабатывает заказчик. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку медицинских изделий (МИ).

4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд определены в ГОСТ Р 55719.

4.3 ТЗ на закупку МИ должно содержать требования к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом.

4.4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку МИ требования, не регламентированные настоящим стандартом (дополнительные требования), если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские, технические и функциональные характеристики.

4.5 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку МИ требования к характеристикам, определяющим функциональную, аппаратную, программную или иную совместимость с имеющимся в медицинской организации МИ при соответствующем обосновании.

4.6 Термины в соответствии с разделом 3 не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться терминами, приведенными в соответствующих нормативных документах.

4.7 Величины характеристик МИ, указываемые заказчиком в ТЗ, должны иметь конкретные значения или быть определены для интервала: "в диапазоне", "не более", "не менее". Диапазон изменения (настройки, регулировки и т.д.) указанного параметра должен быть определен следующим образом: "не уже" в том случае, когда требуемый диапазон должен включать указанный интервал, или "не шире" в том случае, когда требуемый диапазон должен находиться внутри указанного интервала.

Примечание - При указании конкретных значений заказчик должен обеспечить отсутствие ограничения конкуренции.

4.8 Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.

5 Характеристики, указываемые в техническом задании

5.1 В ТЗ должны быть указаны следующие функциональные, технические, качественные и эксплуатационные характеристики.

5.1.1 Категории пациентов (взрослые или взрослые и дети, или взрослые, дети и новорожденные).

5.1.2 Привод (электрический компрессорного типа или электрический турбинного типа, или пневматический).

5.1.3 Требования к дисплею:

- дисплей, наличие;

- размер по диагонали, дюйм, не менее.

5.1.4 Требования к газоснабжению:

- питание от источника кислорода высокого давления, наличие;

- диапазон допустимого давления подводимого кислорода высокого давления, бар, не уже.

5.1.5 Автоматическая компенсация утечек при инвазивной вентиляции, наличие.

5.1.6 Русифицированное программное обеспечение, наличие.

5.1.7 Требования к записи мониторируемых параметров:

- запись мониторируемых параметров в виде числовых значений и/или графических трендов, наличие.

5.1.8 Требования к режимам вентиляции:

- принудительная вентиляция легких с управлением по объему, наличие;

- принудительная вентиляция легких с управлением по давлению, наличие;

- синхронизированная перемежающаяся принудительная вентиляция легких с управлением по объему и поддержкой давлением спонтанных вдохов, наличие;

- самостоятельное дыхание с постоянным положительным давлением в дыхательных путях с поддержкой давлением, наличие;

- апноэ-вентиляция, наличие.

5.1.9 Требования к параметрам вентиляции:

- диапазон регулирования дыхательного объема, мл, не уже;

- диапазон регулирования частоты вентиляции, 1/мин, не уже;

- диапазон регулирования положительного давления в конце выдоха (ПДКВ), см. вод. ст., не уже;

- диапазон регулирования давления вдоха, см. вод. ст., не уже;

- диапазон регулирования давления поддержки, см. вод. ст., не уже;

- диапазон регулирования концентрации кислорода в газовой смеси, %, не уже;

- диапазон регулирования времени апноэ, с, не уже;

- диапазон регулирования чувствительности триггера по потоку, л/мин, не уже;

- максимальный инспираторный пиковый поток, л/мин, не менее;

- диапазон регулирования времени вдоха, с, не уже;

- диапазон соотношения вдох/выдох (l:E), не уже.

5.1.10 Требования к мониторируемым и отображаемым параметрам:

- давление в дыхательных путях:

- пиковое, наличие;

- среднее, наличие;

- плато, наличие;

- ПДКВ, наличие.

- время вдоха, наличие;

- объем вдоха, наличие;

- частота дыхания:

- управляемая, наличие;

- спонтанного дыхания, наличие;

- отношение вдох/выдох, наличие;

- концентрация кислорода в дыхательной смеси, наличие;

- утечка из дыхательного контура, наличие.

5.1.11 Требования к отображаемым графическим трендам:

- кривые:

- поток - время, наличие;

- давление - время, наличие.

5.1.12 Требования к оповещению медицинского персонала (предупредительные сигналы тревог):

- уведомление о сигналах тревог с помощью звуковых сигналов, наличие;

- уведомление о сигналах тревог с помощью световых индикаторов, наличие;

- функция временного отключения сигнала тревоги, наличие;

- настройка границ сигналов тревог, наличие;

- трехуровневая градация сигналов тревог, наличие;

- сигнал тревоги при дыхательном объеме выше установленной границы, наличие;

- сигнал тревоги при дыхательном объеме ниже установленной границы, наличие;

- сигнал тревоги при давлении в дыхательном контуре выше установленной границы, наличие;

- сигнал тревоги при давлении в дыхательном контуре ниже установленной границы, наличие;

- сигнал тревоги при частоте дыхания выше установленной границы, наличие;

- сигнал тревоги при частоте дыхания ниже установленной границы, наличие;

- сигнал тревоги при ПДКВ выше установленной границы, наличие;

- сигнал тревоги при концентрации кислорода выше установленной границы, наличие;

- сигнал тревоги при концентрации кислорода ниже установленной границы, наличие;

- сигнал тревоги при апноэ, наличие;

- сигнал тревоги при низком давлении кислорода на входе в аппарат, наличие;

- сигнал тревоги при системной неисправности, наличие;

- сигнал тревоги при нарушении целостности дыхательного контура, наличие;

- сигнал тревоги при отсутствии подачи кислорода, наличие;

- сигнал тревоги при неисправности вентилятора, наличие;

- сигнал тревоги при прерывании сетевого питания, наличие;

- сигнал тревоги при низком заряде аккумулятора, наличие.

5.1.13 Габаритные размеры:

- высота, мм, не более;

- ширина, мм, не более;

- длина, мм, не более.

5.1.14 Масса, кг, не более.

5.1.15 Характеристики питания:

- напряжение, В;

- частота, Гц;

- потребляемая мощность, ВА, не более;

- автономная работа от встроенного аккумулятора, наличие;

- автоматический переход на работу от встроенного аккумулятора при отсутствии напряжения в сети, наличие;

- зарядка встроенного аккумулятора при наличии внешнего электропитания, наличие;

- полное время зарядки встроенного аккумулятора, ч, не более;

- индикация уровня заряда аккумулятора, наличие;

- время работы от резервного источника питания, мин, не менее.

5.1.16 Условия эксплуатации:

- диапазон температур окружающего воздуха, °С, не уже;

- диапазон относительной влажности, %, не уже;

- диапазон атмосферного давления, кПа, не уже.

5.1.17 Максимальный уровень звуковой мощности при работе аппарата ИВЛ, дБ, не более.

5.1.18 Гарантийный срок эксплуатации, год, не менее.

5.2 Требования к комплектности поставки аппарата ИВЛ не регламентируются настоящим стандартом и могут быть сформированы заказчиком с позиций клинико-технической необходимости.

5.3 Пример дополнительных требований, которые могут быть предъявлены заказчиком к функциональным, техническим, качественным и эксплуатационным характеристикам аппарата ИВЛ, приведен в приложении А. Перечень характеристик, приведенных в приложении А, не является исчерпывающим.

5.4 Обоснование дополнительных требований заказчика включают в состав ТЗ или оформляют в виде приложения к ТЗ.