Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 октября 2019 N 01И-2554/19.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05897 от 19.07.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	Пункты 3.1, 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50444-92, пункт 5.5 ГОСТ Р 50267.0-92, пункт 2.12 ГОСТ 26368-90: В зависимости от степени безопасности применения при наличии ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА ИЗДЕЛИЯ подразделяются на: - ИЗДЕЛИЯ, непригодные для эксплуатации при наличии ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.	В Руководстве по эксплуатации данные отсутствуют
Маркировка изделия	Пункт 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 6.1 а), 1) ГОСТ Р 50267.0-92, пункт 2.9.2 ГОСТ 26368-90, пункты 1.2.26, 1.4.1, 1.4.2 ТУ 9452-015-46655261-2011: Маркировка на наружной стороне изделий и их частей ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" ИЗДЕЛИЯ,
	Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF (см. п. 14.6 и приложение D табл. DII, символы 1, 2 и 3).	Символ типа В отсутствует в маркировке
Маркировка изделия	Пункт 6.3 в) ГОСТ Р 50267.0-92: Сетевой выключатель должен быть четко обозначен. Положения "ВКЛ" и "ВЫКЛ" должны быть указаны маркировкой или рядом расположенным световым индикатором, или другими однозначными средствами.	В соответствии с Руководством по эксплуатации п. 1.4.5 на изделии должны быть символы по ГОСТ Р 50267.0-92 - "Включено/выключено ", кнопка не нажимная световые индикаторы, другие однозначные средства отсутствуют
Эксплуатационные документы	Пункт 6.8.1 ГОСТ Р 50267.0-92: Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены). Все виды маркировки, указанные в п. 6.1, если они не нанесены, как постоянные, на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах	Вся применяемая классификация изделия согласно п. 5 приведена в Руководстве по эксплуатации за исключением указанной в п. 5.5.
		В руководстве по эксплуатации приведена информация по маркировке символами, которые отсутствуют на изделии:
		и не указаны следующие символы:
Эксплуатационные документы	Пункт 6.8.2 а) ГОСТ Р 50267.0-92: Общие сведения: Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.	В Руководстве по эксплуатации в таблице 3 указано значение номинальной мощности 15 , отличающееся от значения указанного на маркировке изделия (1 А)
	Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.	Значения символов на штативе не указаны в Руководстве по эксплуатации
Эксплуатационные документы	Пункт 6.8.3 а) ГОСТ Р 50267.0-92: Техническое описание. Техническое описание должно содержать все данные, которые важны для обеспечения безопасной работы, а именно: данные согласно п. 6.1;	В Руководстве по эксплуатации нет данных по следующим символам маркировки на штативе изделия
		и блоке освещения
Индикаторы подключения	Пункт 56.8 ГОСТ Р 50267.0-92: Индикаторы Если индикация для ОПЕРАТОРА не обеспечивается другими средствами, должны использоваться световые индикаторы: для индикации, что ИЗДЕЛИЕ включено;	На изделии отсутствует индикация включения изделия.
Рабочее расстояние светильников	Пункты 3.1, 4.1, 4.4, 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92, пункт 2.1, 2.2 ГОСТ 26368-90: Рабочее расстояние светильников и диапазон его изменения устанавливают в интервале: - для стоматологических светильников от 0,7 до 1,0 м - для остальных от 0,8 до 1,5 м.	В соответствии с Руководством по эксплуатации таблица 3 рабочее расстояние 0,7-1,4 м
Классификация изделия	Пункт 2.3 ГОСТ 26368-90: В зависимости от уровня максимальной освещенности светильники подразделяют на классы, указанные в табл. 1	Изделие не классифицировано по уровню максимальной освещённости
Размер рабочего поля	Пункт 2.4 ГОСТ 26368-90: Размер рабочего поля и диапазон его изменения по согласованию с заказчиком выбирают из следующего диапазона: светильники хирургические диаметром от 100 до 300 мм; Конкретные значения размера рабочего поля и диапазон его изменения устанавливают в ТУ на светильники конкретного типа	В соответствии с п. 1 Руководства по эксплуатации светильник относится к вспомогательному хирургическому светильнику. Размер рабочего поля не задан
Маркировка изделия	Пункт 2.10 ГОСТ 26368-90: Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению - по ГОСТ 20790	Маркировка не соответствует ГОСТ 50444-92 (20790-93) в части п. 8.1.1 - не указан год изготовления изделия
Эксплуатационная документация	Пункт 201.7.9.2.1 ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014: В инструкции по эксплуатации должны содержаться следующие сведения: - скорректированная цветовая температура, общий индекс цветопередачи и специфический индекс ;	Специфический индекс не указан
Эксплуатационная документация	Пункт 201.12.1.102.1.1 ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014: В инструкции по эксплуатации должна содержаться следующая информация: - остаточная освещенность, когда на пути луча имеется одна маска;	Данные не представлены
Потребляемая мощность	Пункт 1.2.2 ТУ 9452-015-46655261-2011: Мощность, потребляемая светильниками от сети, должна быть не более: ЭМАЛЕД 500П - 85 ЭМАЛЕД 500 П с регулировкой диаметра светового поля - 85 ЭМАЛЕД 500 П - с блоком аварийного питания - 100 ЭМАЛЕД 500 П - с блоком аварийного питания и с регулировкой диаметра светового поля - 100 ЭМАЛЕД 300 П - 50 ЭМАЛЕД 300 П с блоком аварийного питания - 80 ЭМАЛЕД 200 П - 15 ЭМАЛЕД 200 П с блоком аварийного питания - 30 ЭМАЛЕД 100 П - 10 ЭМАЛЕД 100 П с блоком аварийного питания - 15	Измеренная потребляемая мощность светильника в режиме максимальной интенсивности 23,1 (потребляемая мощность светильника выше заявленной)
Габаритные размеры	Пункт 1.2.2 ТУ 9452-015-46655261-2011: Габаритные размеры изделий должны соответствовать приведенным на рисунке 1 в приложении В.	Измеренные габариты и отдельные размеры изделия (обозначения в соответствии с рисунком В.5): На=206,0 см. Ва=107,0 см. Sh=106,4 см. Sa=22,5 см
		Измеренные размеры образца меньше указанных
Пульт управления	Пункт 1.3.1 ТУ 9452-015-46655261-2011: Комплект поставки светильников должен соответствовать указанному в таблицах 2-5.	В комплект поставки изделия входит: Блок освещения, опора для штатива, стойка с балансиром, ручка стерилизуемая 2 шт, руководство по эксплуатации 1 шт. Пульт управления и руководство по эксплуатации на пульт управления - отсутствуют